Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AzaSite Versus Vigamox i Tears of Healthy Volunteers

20. september 2011 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert studie av farmakokinetikken til AzaSite oftalmisk løsning versus Vigamox i tårene til friske frivillige etter en enkelt okulær administrering

Hensikten med denne studien er å evaluere legemiddelkonsentrasjonene av AzaSite sammenlignet med Vigamox i tårer hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha synsskarphet, bruk korrigerende linser (ingen kontaktlinser) om nødvendig, i begge øyne på minst +0,7 som vurdert av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study.
  • Har normal lokkanatomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en unormal biomikroskopi eller oftalmoskopi undersøkelse.
  • Har en diagnose av tørre øyesykdom eller har opplevd noen av symptomene på tørre øyne (fotofobi, fremmedlegemefølelse, kløe, svie, smerte, tørrhet eller grynethet) i løpet av de siste tretti dagene.
  • Har brukt kunstige tårer de siste tretti dagene.
  • Har en diagnose på pågående øyeinfeksjon eller betennelse i lokkkanten.
  • Har noen gang hatt penetrerende okulær overflate eller intraokulær kirurgi.
  • Har en kjent overfølsomhet overfor azitromycin, eller et hvilket som helst makrolidantibiotikum eller overfor noen av ingrediensene i AzaSite.
  • Har hatt en kjent overfølsomhet overfor Vigamox eller fluorokinolonantibiotika eller overfor noen av innholdsstoffene i Vigamox.
  • Har hatt hornhinne- eller lokkavvik.
  • Har glaukom, eller intraokulært trykk på 22 mm Hg eller høyere i ett eller begge øyne.
  • Har noen okulær patologi med unntak av grå stær.
  • Har en alvorlig systemisk sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand.
  • Har opplevd symptomer på viral eller allergisk konjunktivitt de siste 30 dagene.
  • Har en historie med lever- eller nyresykdom som resulterer i vedvarende dysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AzaSite
Legemiddel: AzaSite (azitromycin oftalmisk løsning)
En dråpe oftalmisk løsning ved besøk 2
ACTIVE_COMPARATOR: Vigamox
Legemiddel: Vigamox (moxifloxacin hydroklorid oftalmisk løsning)
En dråpe oftalmisk løsning ved besøk 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av AzaSite og Vigamox i tårevæsken over seks tidspunkter fra 15 minutter til 24 timer etter administrering.
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer
15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 041-101
  • P08653

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakterielle infeksjoner

Kliniske studier på AzaSite (azitromycin oftalmisk løsning)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere