ヴァルデンストロームマクログロブリン血症におけるシンバスタチン
2015年11月11日 更新者：Steven P. Treon, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
ワルデンシュトロームマクログロブリン血症におけるシンバスタチンの第 II 相研究
この調査研究は、ワルデンストロムマクログロブリン血症 (WM) の人々を治療する新しい方法を見つけることを目指しています。
この研究は、成長が遅いWMの参加者を対象としており、そうでなければ少なくとも3〜6か月間は治療を必要としない可能性があります。
シンバスタチンは、コレステロールを下げるために FDA によって承認された薬です。
試験管研究では、治験薬はWM腫瘍細胞とマスト細胞に対して直接的な抗がん効果があるようです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
ヴァルデンストレームマクログロブリン血症におけるシンバスタチンの客観的な反応、進行までの時間、安全性を定義する。
統計的デザイン:
この第 II 相試験では、シンバスタチンの有効性を評価するために単一段階デザインが使用されます。 対象登録者数が 30 人である場合、応答推定値を囲む 95% の正確な信頼限界は +/- 19% 以下になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ワルデンシュトロームマクログロブリン血症の臨床病理学的診断
- 測定可能な病気
- 少なくとも3～6か月の治療を必要としないゆっくりと進行する疾患で、治療開始のコンセンサスパネル基準を満たさない患者
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- プロトコールで定義されている適切な臓器機能
- 患者は、CYP 3A4 の主な阻害剤であるグレープフルーツ ジュースを避けることに同意する必要があります。
除外基準:
- -研究に参加する前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
- 研究に参加する前3か月以内にリツキシマブを投与された患者
- 過去にスタチンを服用した患者
- シクロスポリン、ダナゾール、またはゲムフィブロジルを服用している患者は除外されます。
- 横紋筋融解症の既往歴
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV陽性者
- ベラパミルを服用している患者は除外されます
- 進行中の肝疾患または肝疾患の既往歴のある患者
- 1日3杯以上のアルコール飲料を摂取する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンバスタチン
最初の週はシンバスタチンを毎日 20 mg、その後毎週 1 日 20 mg ずつ用量を増やし、第 4 週までに毎日最大 80 mg まで投与しました。患者は進行するまで治療を続けました。
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毎日服用する経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：治療中は 1 か月目と 3 か月目に評価され、その後は 3 か月ごとに評価されます。治療期間の中央値は6か月（範囲は1～24か月）でした。
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客観的奏効は、第 2 回および第 3 回 WM 国際ワークショップのコンセンサスパネル勧告に基づく治療で部分奏効以上を達成することとして定義されます [Weber et al、2003;キンビー他、2005]。
完全奏効 (CR): 血清モノクローナル (SM) 免疫グロブリン (Ig) E (IgE) の完全な消失 (中心部で測定)。身体検査およびコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンによるリンパ節腫脹/器官肥大の解消。リンパ節 =<1.5 センチメートル;骨髄組織学的検査により悪性細胞が存在しないこと。
部分応答 (PR): SM IgM 濃度のベースラインからの >=50% の減少。
マイナーレスポンス (MR): ベースラインから 25% 以上、ただし SM IgM が 50% 未満減少。
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治療中は 1 か月目と 3 か月目に評価され、その後は 3 か月ごとに評価されます。治療期間の中央値は6か月（範囲は1～24か月）でした。
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進行なしの生存
時間枠：治療中は 1 か月目と 3 か月目に評価され、その後は 3 か月ごとに評価されます。 6 か月ごとに評価され、最長 2 年間追跡されます。この研究コホートにおける追跡期間の中央値は6か月（範囲は2～18か月）でした。
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無増悪生存期間は、Kaplan-Meier 推定に基づいて、研究開始から疾患進行 (PD) または死亡までの時間として定義されます。
PD がなく生存している患者は、最後の疾患評価の日に検閲されます。
PD は、血清電気泳動によって測定された、少なくとも 1 つの他の調査によって確認された、または臨床的に重要な疾患関連症状の進行によって確認された、最低到達応答値からの血清 IgM モノクローナルタンパク質レベルの 25% を超える増加として定義されます。
[コンセンサスパネルの基準: Weber et al、2003;キンビー他、2005]。
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治療中は 1 か月目と 3 か月目に評価され、その後は 3 か月ごとに評価されます。 6 か月ごとに評価され、最長 2 年間追跡されます。この研究コホートにおける追跡期間の中央値は6か月（範囲は2～18か月）でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Treon, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月11日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。