Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Simvasztatin Waldenstrom makroglobulinémiában

2015. november 11. frissítette: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

A szimvasztatin II. fázisú vizsgálata Waldenstrom-féle makroglobulinémiában

Ez a kutatás új módszereket keres a Waldenstrom-féle makroglobulinémiában (WM) szenvedő betegek kezelésére. A tanulmány olyan lassan növekvő WM-ben szenvedő résztvevők számára készült, akiknek egyébként legalább 3-6 hónapig nem lenne szükségük terápiára. A szimvasztatin az FDA által jóváhagyott gyógyszer a koleszterinszint csökkentésére. A kémcsöves vizsgálatok során úgy tűnik, hogy a vizsgált gyógyszer közvetlen rákellenes hatással bír a WM tumorsejtek és hízósejtek ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Az objektív válasz, a progresszióig eltelt idő és a Simvastatin biztonságosságának meghatározása Waldenström makroglobulinémiában.

STATISZTIKAI TERVEZÉS:

Ebben a II. fázisú vizsgálatban a szimvasztatin hatékonyságának értékelésére egylépcsős elrendezést alkalmaznak. A 30 fős beiratkozásnál a válaszbecslést körülvevő 95%-os pontos konfidenciahatár nem lesz szélesebb +/- 19%-nál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A Waldenstrom-féle makroglobulinémia klinikopatológiai diagnózisa
  • Mérhető betegség
  • Lassan progrediáló betegség, amely legalább 3-6 hónapig nem igényel terápiát, és nem felel meg a terápia megkezdésére vonatkozó konszenzusos panel kritériumoknak
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Megfelelő szervműködés a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
  • A betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy kerüljék a grapefruitlé fogyasztását, amely a CYP 3A4 fő inhibitora

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint négy héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapon belül rituximabot kaptak
  • Betegek, akik korábban sztatint szedtek
  • A ciklosporint, danazolt vagy gemfibrozilt szedő betegek kizárásra kerülnek
  • Rhabdomyolysis korábbi története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelmények teljesítését
  • Terhes vagy szoptató nők
  • HIV-pozitív
  • A verapamilt szedő betegek kizárásra kerülnek
  • Aktív májbetegségben vagy a kórtörténetben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik naponta háromnál több alkoholos italt fogyasztanak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szimvasztatin
Az első héten napi 20 mg szimvasztatint, majd a 4. hétig hetente napi 20 mg-mal emelték napi maximum 80 mg-ra. A betegek kezelését a progresszióig folytatták.
Drog: Szimvasztatin
Szájon át szedhető tabletták naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: Értékelés az 1. és 3. hónapban, majd ezt követően 3 havonta a terápia alatt. A kezelés medián időtartama 6 hónap volt (1-24 hónap).
Az objektív válasz a 2. és 3. nemzetközi munkaértekezlet Konszenzus Panel ajánlásai alapján meghatározott részleges vagy jobb válasz elérése a terápiával [Weber et al, 2003; Kimby és mtsai, 2005]. Teljes válasz (CR): A szérum monoklonális (SM) immunglobulin (Ig) E (IgE) teljes eltűnése, központilag mérve; az adenopátia/organomegalia feloldása fizikális vizsgálat és számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat során; nyirokcsomók =<1,5 centiméter; rosszindulatú sejt hiánya csontvelő-szövettani vizsgálattal. Részleges válasz (PR): az SM IgM koncentráció >=50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest. Kisebb válasz (MR): >=25%, de az SM IgM <50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
Értékelés az 1. és 3. hónapban, majd ezt követően 3 havonta a terápia alatt. A kezelés medián időtartama 6 hónap volt (1-24 hónap).
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Értékelés az 1. és 3. hónapban, majd ezt követően 3 havonta a terápia alatt; 6 havonta értékelik, legfeljebb 2 éves nyomon követésig. A medián követési idő ebben a vizsgálati kohorszban 6 hónap volt (2-18 hónap).
A progressziómentes túlélés a Kaplan-Meier becslések alapján a vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig (PD) vagy haláláig eltelt idő. A PD-vel nem rendelkező betegeket a betegség utolsó értékelésének időpontjában cenzúrázzák. A PD a szérum IgM monoklonális fehérjeszintjének több mint 25%-os növekedése a szérumelektroforézissel meghatározott legalacsonyabb elért válaszértékhez képest, amelyet legalább egy másik vizsgálat igazol, vagy a klinikailag jelentős betegséggel összefüggő tünet(ek) előrehaladása. [A konszenzus panel kritériumai: Weber et al, 2003; Kimby és mtsai, 2005].
Értékelés az 1. és 3. hónapban, majd ezt követően 3 havonta a terápia alatt; 6 havonta értékelik, legfeljebb 2 éves nyomon követésig. A medián követési idő ebben a vizsgálati kohorszban 6 hónap volt (2-18 hónap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-175

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel