발덴스트롬 마크로글로불린혈증에서의 심바스타틴
2015년 11월 11일 업데이트: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
발덴스트롬 마크로글로불린혈증에서 심바스타틴의 제2상 연구
이 연구는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자를 치료하는 새로운 방법을 찾고자 합니다.
이 연구는 그렇지 않으면 적어도 3-6개월 동안 치료가 필요하지 않을 수 있는 느리게 성장하는 WM을 가진 참가자를 위한 것입니다.
심바스타틴은 콜레스테롤을 낮추기 위해 FDA의 승인을 받은 약물입니다.
시험관 연구에서 연구 약물은 WM 종양 세포 및 비만 세포에 대해 직접적인 항암 효과가 있는 것으로 보입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
Waldenström의 Macroglobulinemia에서 Simvastatin의 객관적인 반응, 진행 시간 및 안전성을 정의합니다.
통계적 설계:
이 2상 연구에서는 심바스타틴의 효능을 평가하기 위해 단일 단계 설계가 사용됩니다. 30명의 참가자를 대상으로 등록하면 응답 추정치를 둘러싼 95% 정확한 신뢰 범위는 +/- 19%보다 넓지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 임상병리학적 진단
- 측정 가능한 질병
- 천천히 진행되는 질병으로 최소 3-6개월 동안 치료가 필요하지 않고 치료 시작에 대한 합의된 패널 기준을 충족하지 않는 사람
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능
- 환자는 CYP 3A4의 주요 억제제인 자몽 주스를 피하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자
- 연구 시작 전 3개월 이내에 리툭시맙을 투여받은 환자
- 과거에 스타틴을 복용한 적이 있는 환자
- 사이클로스포린, 다나졸 또는 젬피브로질을 복용하는 환자는 제외됩니다.
- 횡문근융해증의 과거력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- HIV 양성
- verapamil을 복용하는 환자는 제외됩니다.
- 활동성 또는 간질환 병력이 있는 환자
- 하루 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴
심바스타틴은 첫 주 동안 매일 20mg, 그 다음에는 매주 20mg씩 증량하여 4주째에는 매일 최대 80mg까지 증량합니다. 환자들은 진행될 때까지 치료를 유지했습니다.
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매일 복용하는 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 1개월과 3개월에 평가하고 그 이후에는 치료를 받는 동안 3개월마다 평가합니다. 치료 기간 중앙값은 6개월(범위 1-24개월)이었습니다.
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객관적인 반응은 WM에 관한 2차 및 3차 국제 워크샵의 합의 패널 권장 사항을 기반으로 치료에 대한 부분 반응 이상의 달성으로 정의됩니다[Weber et al, 2003; 킴비 등, 2005].
완전 반응(CR): 중앙에서 측정된 혈청 단일클론(SM) 면역글로불린(Ig) E(IgE)의 완전한 소실; 신체 검사 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 시 샘병증/기관비대의 해결; 림프절 =<1.5센티미터; 골수 조직학적 검사에서 악성 세포의 부재.
부분 반응(PR): SM IgM 농도에서 기준선으로부터 >=50% 감소.
경미한 반응(MR): >=25%, 하지만 기준선에서 SM IgM의 <50% 감소.
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1개월과 3개월에 평가하고 그 이후에는 치료를 받는 동안 3개월마다 평가합니다. 치료 기간 중앙값은 6개월(범위 1-24개월)이었습니다.
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무진행 생존
기간: 1개월 및 3개월에 평가하고 그 이후에는 치료를 받는 동안 3개월마다 평가합니다. 최대 2년 동안 6개월마다 평가합니다. 이 연구 코호트의 평균 추적 기간은 6개월(범위 2-18개월)이었습니다.
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무진행 생존은 연구 시작부터 질병 진행(PD) 또는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
PD 없이 건강한 환자는 마지막 질병 평가일에 검열됩니다.
PD는 혈청 전기영동에 의해 결정된 가장 낮은 도달 반응 값에서 혈청 IgM 단일클론 단백질 수준이 25% 이상 증가하거나 적어도 하나의 다른 조사에서 확인되거나 임상적으로 유의한 질병 관련 증상(들)의 진행으로 정의됩니다.
[합의 패널 기준: Weber et al, 2003; 킴비 등, 2005].
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1개월 및 3개월에 평가하고 그 이후에는 치료를 받는 동안 3개월마다 평가합니다. 최대 2년 동안 6개월마다 평가합니다. 이 연구 코호트의 평균 추적 기간은 6개월(범위 2-18개월)이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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심바스타틴에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들알려지지 않은