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Simvastatina nella Macroglobulinemia di Waldenstrom

11 novembre 2015 aggiornato da: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studio di fase II della simvastatina nella macroglobulinemia di Waldenstrom

Questo studio di ricerca cerca di trovare nuovi modi per trattare le persone con la Macroglobulinemia di Waldenstrom (WM). Lo studio è rivolto a partecipanti con WM a crescita lenta che altrimenti potrebbero non aver bisogno di terapia per almeno 3-6 mesi. La simvastatina è un farmaco approvato dalla FDA per abbassare il colesterolo. Negli studi in provetta, il farmaco in studio sembra avere un effetto anticancro diretto contro le cellule tumorali della WM e i mastociti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Definire la risposta obiettiva, il tempo alla progressione e la sicurezza della Simvastatina nella Macroglobulinemia di Waldenström.

DISEGNO STATISTICO:

Per questo studio di fase II, viene utilizzato un disegno a fase singola per valutare l'efficacia della simvastatina. Con un'iscrizione target di 30 partecipanti, i limiti di confidenza esatti del 95% che circondano la stima della risposta non saranno più ampi di +/- 19%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi clinicopatologica della macroglobulinemia di Waldenstrom
  • Malattia misurabile
  • Malattia a progressione lenta che non richiede terapia per almeno 3-6 mesi e che non soddisfano i criteri del panel di consenso per l'inizio della terapia
  • ECOG Performance status di 0 o 1
  • Adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo
  • I pazienti devono accettare di evitare il succo di pompelmo che è un importante inibitore del CYP 3A4

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di quattro settimane prima
  • Pazienti che hanno assunto rituximab nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Pazienti che hanno assunto statine in passato
  • Saranno esclusi i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo o gemfibrozil
  • Storia precedente di rabdomiolisi
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • sieropositivo
  • Saranno esclusi i pazienti che assumono verapamil
  • Pazienti con malattia epatica attiva o pregressa
  • Pazienti che consumano più di tre bevande alcoliche al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatina
Simvastatina a 20 mg al giorno per la prima settimana, poi la dose è stata aumentata settimanalmente di 20 mg al giorno fino a un massimo di 80 mg al giorno entro la settimana 4. I pazienti sono stati mantenuti in terapia fino alla progressione.
Droga: Simvastatina
Compresse orali assunte giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutato al mese 1 e 3 e successivamente ogni 3 mesi durante la terapia. La durata mediana del trattamento è stata di 6 mesi (range 1-24 mesi).
La risposta obiettiva è definita come il raggiungimento di una risposta parziale o migliore alla terapia sulla base delle Raccomandazioni del Consensus Panel del 2° e 3° Workshop Internazionale sulla WM [Weber et al, 2003; Kimby e altri, 2005]. Risposta completa (CR): completa scomparsa dell'immunoglobulina (Ig) E (IgE) monoclonale sierica (SM), misurata centralmente; risoluzione dell'adenopatia/organomegalia all'esame obiettivo e alla tomografia computerizzata (TC); linfonodi =<1,5 centimetri; assenza di cellule maligne all'esame istologico del midollo osseo. Risposta parziale (PR): una riduzione >=50% rispetto al basale nella concentrazione di SM IgM. Risposta minore (MR): >=25%, ma una riduzione <50% di SM IgM rispetto al basale.
Valutato al mese 1 e 3 e successivamente ogni 3 mesi durante la terapia. La durata mediana del trattamento è stata di 6 mesi (range 1-24 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato al mese 1 e 3 e successivamente ogni 3 mesi durante la terapia; Valutato ogni 6 mesi fino a 2 anni di follow-up. Il follow-up mediano in questa coorte di studio è stato di 6 mesi (range 2-18 mesi).
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla progressione della malattia (PD) o alla morte sulla base delle stime di Kaplan-Meier. I pazienti alibe senza PD sono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia. La PD è definita come un aumento superiore al 25% dei livelli sierici di proteina monoclonale IgM rispetto al valore di risposta più basso raggiunto determinato dall'elettroforesi sierica, confermato da almeno un'altra indagine, o progressione di sintomi correlati alla malattia clinicamente significativi. [Criteri del gruppo di consenso: Weber et al, 2003; Kimby e altri, 2005].
Valutato al mese 1 e 3 e successivamente ogni 3 mesi durante la terapia; Valutato ogni 6 mesi fino a 2 anni di follow-up. Il follow-up mediano in questa coorte di studio è stato di 6 mesi (range 2-18 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-175

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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