Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симвастатин при макроглобулинемии Вальденстрема

11 ноября 2015 г. обновлено: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Фаза II исследования симвастатина при макроглобулинемии Вальденстрема

Это исследование направлено на поиск новых способов лечения людей с макроглобулинемией Вальденстрема (ВМ). Исследование предназначено для участников с медленно растущим WM, которым в противном случае может не потребоваться терапия в течение как минимум 3-6 месяцев. Симвастатин — одобренный FDA препарат для снижения уровня холестерина. В исследованиях в пробирке исследуемый препарат, по-видимому, оказывает прямое противораковое действие на опухолевые клетки WM и тучные клетки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить объективный ответ, время до прогрессирования и безопасность симвастатина при макроглобулинемии Вальденстрема.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ ДИЗАЙН:

Для этого исследования фазы II используется одноэтапный дизайн для оценки эффективности симвастатина. При целевом наборе 30 участников точные доверительные границы 95%, окружающие оценку ответа, будут не шире +/- 19%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Клинико-патологический диагноз макроглобулинемии Вальденстрема
  • Измеримое заболевание
  • Медленно прогрессирующее заболевание, не требующее терапии в течение как минимум 3-6 месяцев и не отвечающее критериям панели консенсуса для начала терапии
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1
  • Адекватная функция органа, как определено в протоколе
  • Пациенты должны согласиться избегать употребления грейпфрутового сока, который является основным ингибитором CYP 3A4.

Критерий исключения:

  • Пациенты, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование, или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных введением агентов более чем за четыре недели до этого.
  • Пациенты, принимавшие ритуксимаб в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Пациенты, принимавшие какие-либо статины в прошлом
  • Исключение составляют пациенты, принимающие циклоспорин, даназол или гемфиброзил.
  • Предыдущая история рабдомиолиза
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные или кормящие женщины
  • ВИЧ-положительный
  • Пациенты, принимающие верапамил, будут исключены.
  • Пациенты с активным заболеванием печени или в анамнезе
  • Пациенты, употребляющие более трех алкогольных напитков в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симвастатин
Симвастатин в дозе 20 мг ежедневно в течение первой недели, затем доза увеличивалась еженедельно на 20 мг в день до максимальной дозы 80 мг в день к 4 неделе. Пациенты продолжали терапию до прогрессирования.
Лекарство: Симвастатин
Таблетки для приема внутрь ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Оценивали через 1 и 3 месяца, а затем каждые 3 месяца во время терапии. Средняя продолжительность лечения составила 6 месяцев (от 1 до 24 месяцев).
Объективный ответ определяется как достижение частичного или лучшего ответа на терапию на основе рекомендаций Группы консенсуса 2-го и 3-го Международного семинара по WM [Weber et al, 2003; Кимби и др., 2005]. Полный ответ (CR): Полное исчезновение сывороточного моноклонального (SM) иммуноглобулина (Ig) E (IgE), измеренное централизованно; разрешение аденопатии/органомегалии при физикальном обследовании и компьютерной томографии (КТ); лимфатические узлы =<1,5 см; отсутствие злокачественных клеток при гистологическом исследовании костного мозга. Частичный ответ (PR): >=50% снижение концентрации SM IgM по сравнению с исходным уровнем. Незначительный ответ (MR): >=25%, но <50% снижение SM IgM по сравнению с исходным уровнем.
Оценивали через 1 и 3 месяца, а затем каждые 3 месяца во время терапии. Средняя продолжительность лечения составила 6 месяцев (от 1 до 24 месяцев).
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивали через 1 и 3 месяца, а затем каждые 3 месяца во время терапии; Оценивается каждые 6 месяцев в течение периода наблюдения до 2 лет. Медиана наблюдения в этой когорте исследования составила 6 месяцев (диапазон 2–18 месяцев).
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от начала исследования до прогрессирования заболевания (PD) или смерти на основе оценок Каплана-Мейера. Пациенты alibe без PD цензурируются на дату последней оценки заболевания. Болезнь Паркинсона определяется как повышение более чем на 25 % уровней моноклонального белка IgM в сыворотке от наименьшего достигнутого значения ответа, определенного с помощью электрофореза сыворотки, подтвержденное как минимум одним другим исследованием, или прогрессирование клинически значимого симптома (симптомов), связанного с заболеванием. [Критерии панели консенсуса: Weber et al, 2003; Кимби и др., 2005].
Оценивали через 1 и 3 месяца, а затем каждые 3 месяца во время терапии; Оценивается каждые 6 месяцев в течение периода наблюдения до 2 лет. Медиана наблюдения в этой когорте исследования составила 6 месяцев (диапазон 2–18 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Steven Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-175

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симвастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться