Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symwastatyna w makroglobulinemii Waldenstroma

11 listopada 2015 zaktualizowane przez: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Faza II badania symwastatyny w makroglobulinemii Waldenstroma

To badanie ma na celu znalezienie nowych sposobów leczenia osób z makroglobulinemią Waldenstroma (WM). Badanie jest przeznaczone dla uczestników z wolno rosnącą WM, którzy w przeciwnym razie mogliby nie potrzebować terapii przez co najmniej 3-6 miesięcy. Symwastatyna jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do obniżania poziomu cholesterolu. W badaniach z użyciem probówek wydaje się, że badany lek ma bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe na komórki nowotworowe WM i komórki tuczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie obiektywnej odpowiedzi, czasu do progresji i bezpieczeństwa stosowania symwastatyny w makroglobulinemii Waldenströma.

PROJEKT STATYSTYCZNY:

W tym badaniu II fazy do oceny skuteczności symwastatyny zastosowano jednoetapowy projekt. Przy docelowej liczbie 30 uczestników, dokładne granice ufności 95% otaczające oszacowanie odpowiedzi nie będą szersze niż +/- 19%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie kliniczno-patologiczne makroglobulinemii Waldenstroma
  • Mierzalna choroba
  • Wolno postępująca choroba niewymagająca leczenia przez co najmniej 3-6 miesięcy i niespełniająca uzgodnionych kryteriów panelu do rozpoczęcia terapii
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem
  • Pacjenci powinni zgodzić się na unikanie soku grejpfrutowego, który jest głównym inhibitorem CYP 3A4

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad cztery tygodnie wcześniej
  • Pacjenci, którzy otrzymywali rytuksymab w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy przyjmowali jakąkolwiek statynę w przeszłości
  • Pacjenci przyjmujący cyklosporynę, danazol lub gemfibrozyl zostaną wykluczeni
  • Wcześniejsza historia rabdomiolizy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • HIV-dodatni
  • Pacjenci przyjmujący werapamil zostaną wykluczeni
  • Pacjenci z czynną chorobą wątroby lub chorobą wątroby w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy spożywają więcej niż trzy napoje alkoholowe dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna
Symwastatyna w dawce 20 mg na dobę przez pierwszy tydzień, następnie dawka była zwiększana co tydzień o 20 mg na dobę do maksymalnej dawki 80 mg na dobę do tygodnia 4. Pacjenci byli poddawani leczeniu aż do wystąpienia progresji.
Lek: Symwastatyna
Tabletki doustne przyjmowane codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane w 1. i 3. miesiącu, a następnie co 3 miesiące podczas terapii. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 6 miesięcy (zakres 1-24 miesiące).
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako uzyskanie częściowej lub lepszej odpowiedzi na terapię opartą na zaleceniach panelu konsensusu z 2. i 3. międzynarodowych warsztatów na temat WM [Weber i in., 2003; Kimby i in., 2005]. Odpowiedź całkowita (CR): Całkowity zanik immunoglobuliny monoklonalnej (SM) w surowicy (Ig) E (IgE), mierzony centralnie; ustąpienie adenopatii/powiększenia narządów po badaniu fizykalnym i tomografii komputerowej (CT); węzły chłonne =<1,5 centymetra; brak komórek nowotworowych w badaniu histologicznym szpiku kostnego. Odpowiedź częściowa (PR): >=50% zmniejszenie stężenia SM IgM w stosunku do linii podstawowej. Niewielka odpowiedź (MR): >=25%, ale <50% redukcja SM IgM w porównaniu z wartością wyjściową.
Oceniane w 1. i 3. miesiącu, a następnie co 3 miesiące podczas terapii. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 6 miesięcy (zakres 1-24 miesiące).
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane w 1. i 3. miesiącu, a następnie co 3 miesiące podczas terapii; Oceniany co 6 miesięcy przez okres do 2 lat obserwacji. Mediana okresu obserwacji w tej kohorcie badawczej wyniosła 6 miesięcy (zakres 2-18 miesięcy).
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby (PD) lub zgonu na podstawie szacunków Kaplana-Meiera. Pacjenci żywi bez PD są cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. PD definiuje się jako większy niż 25% wzrost poziomu białka monoklonalnego IgM w surowicy od najniższej osiągniętej wartości odpowiedzi, jak określono za pomocą elektroforezy w surowicy, potwierdzony co najmniej jednym innym badaniem, lub progresja klinicznie istotnych objawów związanych z chorobą. [Kryteria panelu konsensusu: Weber i in., 2003; Kimby i in., 2005].
Oceniane w 1. i 3. miesiącu, a następnie co 3 miesiące podczas terapii; Oceniany co 6 miesięcy przez okres do 2 lat obserwacji. Mediana okresu obserwacji w tej kohorcie badawczej wyniosła 6 miesięcy (zakres 2-18 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-175

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj