Simvastatiini Waldenströmin makroglobulinemiassa
keskiviikko 11. marraskuuta 2015 päivittänyt: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Simvastatiinin vaiheen II tutkimus Waldenströmin makroglobulinemiassa
Tämä tutkimus pyrkii löytämään uusia tapoja hoitaa ihmisiä, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia (WM).
Tutkimus on tarkoitettu osallistujille, joilla on hitaasti kasvava WM, jotka eivät muuten ehkä tarvitsisi terapiaa vähintään 3-6 kuukauteen.
Simvastatiini on FDA:n hyväksymä lääke kolesterolin alentamiseen.
Koeputkitutkimuksissa tutkimuslääkkeellä näyttää olevan suora syöpää estävä vaikutus WM-kasvainsoluja ja syöttösoluja vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Simvastatiinin objektiivisen vasteen, etenemisajan ja turvallisuuden määritteleminen Waldenströmin makroglobulinemiassa.
TILASTOINEN SUUNNITTELU:
Tässä vaiheen II tutkimuksessa simvastatiinin tehon arvioimiseksi käytetään yksivaiheista suunnittelua. Kun osallistujamäärä on 30, vastausarviota ympäröivä 95 %:n tarkka luottamusraja ei ole suurempi kuin +/- 19 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Waldenströmin makroglobulinemian kliinispatologinen diagnoosi
- Mitattavissa oleva sairaus
- Hitaasti etenevä sairaus, joka ei vaadi hoitoa vähintään 3-6 kuukauteen ja jotka eivät täytä konsensuspaneelin kriteerejä hoidon aloittamiselle
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
- Potilaiden tulee suostua välttämään greippimehua, joka on tärkein CYP 3A4:n estäjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli neljä viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista
- Potilaat, jotka ovat saaneet rituksimabia 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka ovat aiemmin ottaneet mitä tahansa statiinia
- Potilaat, jotka ottavat syklosporiinia, danatsolia tai gemfibrotsiilia, suljetaan pois
- Aiempi rabdomyolyysihistoria
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- HIV-positiivinen
- Verapamiilia käyttävät potilaat suljetaan pois
- Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai joilla on aiemmin ollut maksasairaus
- Potilaat, jotka juovat enemmän kuin kolme alkoholijuomaa päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simvastatiini
Simvastatiinia 20 mg päivässä ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostettiin viikoittain 20 mg:lla vuorokaudessa enintään 80 mg:aan vuorokaudessa viikolle 4 mennessä. Potilaita jatkettiin hoitoa etenemiseen asti.
|
Suun kautta otettavat tabletit päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioidaan 1. ja 3. kuukaudessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein hoidon aikana. Hoidon keston mediaani oli 6 kuukautta (vaihteluväli 1-24 kuukautta).
|
Objektiivinen vaste määritellään osittaisen tai paremman vasteen saavuttamiseksi terapialla, joka perustuu 2. ja 3. kansainvälisen WM-työpajan konsensuspaneelin suosituksiin [Weber et al, 2003; Kimby et ai, 2005].
Täydellinen vaste (CR): Seerumin monoklonaalisen (SM) immunoglobuliinin (Ig) E (IgE) täydellinen häviäminen mitattuna; adenopatian/organomegalian ratkaiseminen fyysisessä tarkastuksessa ja tietokonetomografiassa (CT) imusolmukkeet = < 1,5 senttimetriä; pahanlaatuisten solujen puuttuminen luuytimen histologisella tutkimuksella.
Osittainen vaste (PR): >=50 %:n lasku lähtötasosta SM IgM -pitoisuudessa.
Vähäinen vaste (MR): >=25 %, mutta SM IgM:n väheneminen < 50 % lähtötasosta.
|
Arvioidaan 1. ja 3. kuukaudessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein hoidon aikana. Hoidon keston mediaani oli 6 kuukautta (vaihteluväli 1-24 kuukautta).
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan kuukausina 1 ja 3 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein hoidon aikana; Arvioidaan 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden seurannan ajan. Mediaaniseuranta tässä tutkimuskohortissa oli 6 kuukautta (vaihteluväli 2-18 kuukautta).
|
Etenemisvapaa eloonjääminen on Kaplan-Meierin arvioiden perusteella aika tutkimukseen siirtymisestä taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan.
Potilaat, joilla ei ole PD:tä, sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä.
PD määritellään yli 25 %:n nousuksi seerumin monoklonaalisissa IgM-proteiinitasoissa alimmasta saavutetusta vastearvosta, joka on määritetty seerumielektroforeesilla ja joka on vahvistettu vähintään yhdellä muulla tutkimuksella, tai kliinisesti merkittävien sairauteen liittyvien oireiden etenemisenä.
[Konsensuspaneelin kriteerit: Weber et al, 2003; Kimby et ai, 2005].
|
Arvioidaan kuukausina 1 ja 3 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein hoidon aikana; Arvioidaan 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden seurannan ajan. Mediaaniseuranta tässä tutkimuskohortissa oli 6 kuukautta (vaihteluväli 2-18 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-175
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .