Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simvastatin i Waldenströms makroglobulinemi

11 november 2015 uppdaterad av: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Fas II-studie av Simvastatin vid Waldenströms makroglobulinemi

Denna forskningsstudie syftar till att hitta nya sätt att behandla personer med Waldenströms Macroglobulinemia (WM). Studien vänder sig till deltagare med långsamt växande WM som annars kanske inte behöver terapi på minst 3-6 månader. Simvastatin är ett läkemedel som godkänts av FDA för att sänka kolesterol. I provrörsstudier verkar studieläkemedlet ha en direkt anticancereffekt mot WM-tumörceller och mastceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

För att definiera objektiv respons, tid till progression och säkerhet för Simvastatin vid Waldenströms Makroglobulinemi.

STATISTISK DESIGN:

För denna fas II-studie används en enstegsdesign för att utvärdera effekten av Simvastatin. Med en målregistrering på 30 deltagare kommer de 95 % exakta konfidensgränserna kring svarsuppskattningen inte att vara bredare än +/- 19 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Klinisk patologisk diagnos av Waldenströms makroglobulinemi
  • Mätbar sjukdom
  • Långsamt fortskridande sjukdom som inte kräver terapi på minst 3-6 månader och som inte uppfyller konsensuspanelens kriterier för initiering av terapi
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Adekvat organfunktion enligt definitionen i protokollet
  • Patienter bör gå med på att undvika grapefruktjuice som är en viktig hämmare av CYP 3A4

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor innan de gick in i studien, eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än fyra veckor tidigare
  • Patienter som har haft rituximab inom 3 månader innan de gick in i studien
  • Patienter som har tagit någon statin tidigare
  • Patienter som tar ciklosporin, danazol eller gemfibrozil kommer att uteslutas
  • Tidigare historia av rabdomyolys
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • HIV-positiv
  • Patienter som tar verapamil kommer att uteslutas
  • Patienter med aktiv eller historia av leversjukdom
  • Patienter som konsumerar mer än tre alkoholhaltiga drycker per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simvastatin
Simvastatin med 20 mg dagligen under den första veckan, därefter ökade dosen varje vecka med 20 mg per dag till maximalt 80 mg dagligen vid vecka 4. Patienterna hölls i behandling tills progression.
Läkemedel: Simvastatin
Orala tabletter tas dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Bedöms vid månad 1 och 3 och därefter var tredje månad under terapi. Medianbehandlingstiden var 6 månader (intervall 1-24 månader).
Objektiv respons definieras som att uppnå partiell respons eller bättre på terapi baserat på konsensuspanelens rekommendationer från den 2:a och 3:e internationella workshopen om WM [Weber et al, 2003; Kimby et al, 2005]. Fullständigt svar (CR): Fullständigt försvinnande av monoklonalt (SM) serumimmunoglobulin (Ig) E (IgE), mätt centralt; upplösning av adenopati/organomegali vid fysisk undersökning och datortomografi (CT)-skanning; lymfkörtlar =<1,5 centimeter; frånvaro av maligna celler genom benmärgshistologisk undersökning. Partiell respons (PR): en >=50 % minskning från baslinjen i SM IgM-koncentrationen. Mindre svar (MR): >=25 %, men en <50 % minskning av SM IgM från baslinjen.
Bedöms vid månad 1 och 3 och därefter var tredje månad under terapi. Medianbehandlingstiden var 6 månader (intervall 1-24 månader).
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms vid månad 1 och 3 och därefter var tredje månad under terapi; Bedöms var 6:e ​​månad under upp till 2 års uppföljning. Medianuppföljningen i denna studiekohort var 6 månader (intervall 2-18 månader).
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från studiestart till sjukdomsprogression (PD) eller död baserat på Kaplan-Meier uppskattningar. Patienter som lever utan PD censureras vid datumet för den senaste sjukdomsutvärderingen. PD definieras som en ökning på mer än 25 % i serum-IgM monoklonalt proteinnivåer från det lägsta uppnådda svarsvärdet som bestämts av serumelektrofores, bekräftad av minst en annan undersökning, eller progression av kliniskt signifikant(a) sjukdomsrelaterade symptom. [Konsensuspanelkriterier: Weber et al, 2003; Kimby et al, 2005].
Bedöms vid månad 1 och 3 och därefter var tredje månad under terapi; Bedöms var 6:e ​​månad under upp till 2 års uppföljning. Medianuppföljningen i denna studiekohort var 6 månader (intervall 2-18 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2007

Första postat (Uppskatta)

18 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-175

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera