Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simvastatin i Waldenstroms makroglobulinemi

11. november 2015 oppdatert av: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II-studie av Simvastatin i Waldenstroms makroglobulinemi

Denne forskningsstudien søker å finne nye måter å behandle mennesker med Waldenstroms Macroglobulinemia (WM). Studien er for deltakere med saktevoksende WM som ellers kanskje ikke trenger behandling på minst 3-6 måneder. Simvastatin er et legemiddel godkjent av FDA for å senke kolesterol. I prøverørsstudier ser studiemedisinen ut til å ha en direkte anti-krefteffekt mot WM-tumorceller og mastceller.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å definere objektiv respons, tid til progresjon og sikkerhet for Simvastatin i Waldenströms Macroglobulinemia.

STATISTISK DESIGN:

For denne fase II-studien brukes et enkelttrinnsdesign for å evaluere effekten av Simvastatin. Med en målregistrering på 30 deltakere, vil de 95 % eksakte konfidensgrensene rundt svaranslaget ikke være bredere enn +/- 19 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Klinisk patologisk diagnose av Waldenstroms makroglobulinemi
  • Målbar sykdom
  • Sakte progredierende sykdom som ikke krever behandling på minst 3-6 måneder og som ikke oppfyller konsensuspanelkriteriene for oppstart av behandling
  • ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen
  • Pasienter bør godta å unngå grapefruktjuice som er en viktig hemmer av CYP 3A4

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn fire uker tidligere
  • Pasienter som har hatt rituximab innen 3 måneder før de gikk inn i studien
  • Pasienter som har tatt statiner tidligere
  • Pasienter som tar ciklosporin, danazol eller gemfibrozil vil bli ekskludert
  • Tidligere historie med rabdomyolyse
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • HIV-positiv
  • Pasienter som tar verapamil vil bli ekskludert
  • Pasienter med aktiv eller tidligere leversykdom
  • Pasienter som inntar mer enn tre alkoholholdige drikker per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simvastatin
Simvastatin med 20 mg daglig den første uken, deretter øket dosen ukentlig med 20 mg daglig til maksimalt 80 mg daglig innen uke 4. Pasientene ble opprettholdt i behandlingen inntil progresjon.
Legemiddel: Simvastatin
Orale tabletter tatt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Vurdert ved 1 og 3 måned og deretter hver 3. måned under behandling. Median behandlingsvarighet var 6 måneder (intervall 1-24 måneder).
Objektiv respons er definert som å oppnå delvis respons eller bedre på terapi basert på Consensus Panel Recommendations fra 2nd and 3rd International Workshop on WM [Weber et al, 2003; Kimby et al, 2005]. Fullstendig respons (CR): Fullstendig forsvinning av serum monoklonalt (SM) immunglobulin (Ig) E (IgE), målt sentralt; oppløsning av adenopati/organomegali ved fysisk undersøkelse og datastyrt tomografi (CT) skanning; lymfeknuter =<1,5 centimeter; fravær av ondartede celler ved benmargshistologisk undersøkelse. Delvis respons (PR): en >=50 % reduksjon fra baseline i SM IgM-konsentrasjonen. Mindre respons (MR): >=25 %, men en <50 % reduksjon av SM IgM fra baseline.
Vurdert ved 1 og 3 måned og deretter hver 3. måned under behandling. Median behandlingsvarighet var 6 måneder (intervall 1-24 måneder).
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes ved måned 1 og 3 og deretter hver 3. måned under behandling; Vurderes hver 6. måned i inntil 2 års oppfølging. Median oppfølging i denne studiekohorten var 6 måneder (spredning 2-18 måneder).
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra studiestart til sykdomsprogresjon (PD) eller død basert på Kaplan-Meier estimater. Pasienter i live uten PD blir sensurert på datoen for siste sykdomsevaluering. PD er definert som en økning på mer enn 25 % i serum IgM monoklonalt proteinnivå fra den laveste oppnådde responsverdien som bestemt ved serumelektroforese, bekreftet av minst én annen undersøkelse, eller progresjon av klinisk signifikant(e) sykdomsrelatert(e) symptom(er). [Konsensuspanelkriterier: Weber et al, 2003; Kimby et al, 2005].
Vurderes ved måned 1 og 3 og deretter hver 3. måned under behandling; Vurderes hver 6. måned i inntil 2 års oppfølging. Median oppfølging i denne studiekohorten var 6 måneder (spredning 2-18 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-175

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere