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Simvastatina en la Macroglobulinemia de Waldenstrom

11 de noviembre de 2015 actualizado por: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Estudio de fase II de simvastatina en macroglobulinemia de Waldenstrom

Este estudio de investigación busca encontrar nuevas formas de tratar a las personas con Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM). El estudio es para participantes con WM de crecimiento lento que, de lo contrario, podrían no necesitar terapia durante al menos 3 a 6 meses. La simvastatina es un fármaco aprobado por la FDA para reducir el colesterol. En estudios de probeta, el fármaco del estudio parece tener un efecto anticancerígeno directo contra las células tumorales de WM y los mastocitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Definir respuesta objetiva, tiempo de progresión y seguridad de Simvastatina en Macroglobulinemia de Waldenström.

DISEÑO ESTADÍSTICO:

Para este estudio de fase II, se utiliza un diseño de etapa única para evaluar la eficacia de la simvastatina. Con una inscripción objetivo de 30 participantes, los límites de confianza exactos del 95 % que rodean la estimación de la respuesta no serán más amplios que +/- 19 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico clinicopatológico de la macroglobulinemia de Waldenstrom
  • enfermedad medible
  • Enfermedad de progresión lenta que no requiere tratamiento durante al menos 3-6 meses y que no cumple con los criterios del panel de consenso para el inicio del tratamiento
  • ECOG Estado funcional de 0 o 1
  • Función adecuada del órgano como se define en el protocolo.
  • Los pacientes deben aceptar evitar el jugo de toronja, que es un inhibidor importante de CYP 3A4.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de cuatro semanas antes.
  • Pacientes que hayan recibido rituximab en los 3 meses anteriores a la entrada en el estudio
  • Pacientes que han tomado alguna estatina en el pasado
  • Se excluirán los pacientes que toman ciclosporina, danazol o gemfibrozilo.
  • Historia previa de rabdomiólisis
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • seropositivo
  • Se excluirán los pacientes que toman verapamilo
  • Pacientes con enfermedad hepática activa o con antecedentes
  • Pacientes que consumen más de tres bebidas alcohólicas al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simvastatina
Simvastatin a 20 mg al día durante la primera semana, luego la dosis aumentó semanalmente en 20 mg al día hasta un máximo de 80 mg al día en la semana 4. Los pacientes se mantuvieron en tratamiento hasta la progresión.
Droga: Simvastatina
Tabletas orales tomadas diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluado en el mes 1 y 3 y, posteriormente, cada 3 meses durante el tratamiento. La mediana de duración del tratamiento fue de 6 meses (rango 1-24 meses).
La respuesta objetiva se define como lograr una respuesta parcial o mejor en la terapia según las recomendaciones del panel de consenso del segundo y tercer taller internacional sobre WM [Weber et al, 2003; Kimby et al., 2005]. Respuesta completa (RC): desaparición completa de la inmunoglobulina (Ig) E (IgE) monoclonal (SM) sérica, medida centralmente; resolución de adenopatía/organomegalia al examen físico y tomografía computarizada (TC); ganglios linfáticos = <1,5 centímetros; ausencia de células malignas por examen histológico de la médula ósea. Respuesta parcial (PR): una reducción >=50 % desde el inicio en la concentración de SM IgM. Respuesta menor (MR): >=25 %, pero una reducción <50 % de SM IgM desde el inicio.
Evaluado en el mes 1 y 3 y, posteriormente, cada 3 meses durante el tratamiento. La mediana de duración del tratamiento fue de 6 meses (rango 1-24 meses).
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado en el mes 1 y 3 y posteriormente cada 3 meses durante la terapia; Evaluado cada 6 meses hasta por 2 años de seguimiento. La mediana de seguimiento en esta cohorte de estudio fue de 6 meses (rango 2-18 meses).
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte según las estimaciones de Kaplan-Meier. Los pacientes alibes sin EP son censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. La enfermedad de Parkinson se define como un aumento de más del 25 % en los niveles de proteína monoclonal IgM en suero desde el valor de respuesta más bajo obtenido según lo determinado por electroforesis en suero, confirmado por al menos otra investigación, o la progresión de síntomas clínicamente significativos relacionados con la enfermedad. [Criterios del panel de consenso: Weber et al, 2003; Kimby et al., 2005].
Evaluado en el mes 1 y 3 y posteriormente cada 3 meses durante la terapia; Evaluado cada 6 meses hasta por 2 años de seguimiento. La mediana de seguimiento en esta cohorte de estudio fue de 6 meses (rango 2-18 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-175

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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