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Simvastatin bei Waldenström-Makroglobulinämie

11. November 2015 aktualisiert von: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Phase-II-Studie zu Simvastatin bei Waldenstrom-Makroglobulinämie

Diese Forschungsstudie versucht, neue Wege zur Behandlung von Menschen mit Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM) zu finden. Die Studie richtet sich an Teilnehmer mit langsam wachsendem MW, die andernfalls möglicherweise für mindestens 3–6 Monate keine Therapie benötigen. Simvastatin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Senkung des Cholesterinspiegels. In Reagenzglasstudien scheint das Studienmedikament eine direkte krebshemmende Wirkung gegen WM-Tumorzellen und Mastzellen zu haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Um das objektive Ansprechen, die Zeit bis zum Fortschreiten und die Sicherheit von Simvastatin bei Waldenström-Makroglobulinämie zu definieren.

STATISTISCHES DESIGN:

Für diese Phase-II-Studie wird ein einstufiges Design verwendet, um die Wirksamkeit von Simvastatin zu bewerten. Bei einer Zielrekrutierung von 30 Teilnehmern wird die 95-prozentige genaue Konfidenzgrenze für die Antwortschätzung nicht größer als +/- 19 % sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Klinisch-pathologische Diagnose der Waldenstrom-Makroglobulinämie
  • Messbare Krankheit
  • Langsam fortschreitende Krankheit, die mindestens 3–6 Monate lang keine Therapie erfordert und die die Konsenskriterien des Gremiums für den Beginn einer Therapie nicht erfüllen
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Angemessene Organfunktion gemäß Definition im Protokoll
  • Patienten sollten zustimmen, Grapefruitsaft zu meiden, da dieser ein wichtiger Inhibitor von CYP 3A4 ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf Medikamente zurückzuführen sind, die mehr als vier Wochen zuvor verabreicht wurden
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Rituximab erhalten haben
  • Patienten, die in der Vergangenheit Statin eingenommen haben
  • Patienten, die Ciclosporin, Danazol oder Gemfibrozil einnehmen, werden ausgeschlossen
  • Vorgeschichte von Rhabdomyolyse
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • HIV-positiv
  • Patienten, die Verapamil einnehmen, werden ausgeschlossen
  • Patienten mit einer aktiven Lebererkrankung oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten, die mehr als drei alkoholische Getränke pro Tag konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin
Simvastatin mit 20 mg täglich in der ersten Woche, dann wurde die Dosis wöchentlich um 20 mg täglich auf maximal 80 mg täglich in Woche 4 erhöht. Die Patienten wurden bis zur Progression unter Therapie gehalten.
Arzneimittel: Simvastatin
Täglich eingenommene Tabletten zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt im 1. und 3. Monat und danach alle 3 Monate während der Therapie. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 6 Monate (Bereich 1–24 Monate).
Unter objektivem Ansprechen versteht man das Erreichen eines teilweisen oder besseren Ansprechens auf die Therapie auf der Grundlage der Empfehlungen des Konsensgremiums vom 2. und 3. Internationalen Workshop zu WM [Weber et al., 2003; Kimby et al., 2005]. Vollständige Reaktion (CR): Vollständiges Verschwinden des monoklonalen (SM) Immunglobulins (Ig) E (IgE) im Serum, zentral gemessen; Auflösung der Adenopathie/Organomegalie bei körperlicher Untersuchung und Computertomographie (CT); Lymphknoten =<1,5 Zentimeter; Fehlen bösartiger Zellen bei der histologischen Untersuchung des Knochenmarks. Partielle Reaktion (PR): eine Verringerung der SM-IgM-Konzentration um >=50 % gegenüber dem Ausgangswert. Geringe Reaktion (MR): >=25 %, aber eine Verringerung von <50 % des SM-IgM gegenüber dem Ausgangswert.
Die Beurteilung erfolgt im 1. und 3. Monat und danach alle 3 Monate während der Therapie. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 6 Monate (Bereich 1–24 Monate).
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet im 1. und 3. Monat und danach alle 3 Monate während der Therapie; Die Beurteilung erfolgt alle 6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren. Die mittlere Nachbeobachtungszeit in dieser Studienkohorte betrug 6 Monate (Bereich 2–18 Monate).
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Studieneintritt bis zur Krankheitsprogression (PD) oder dem Tod, basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen. Alibi-Patienten ohne PD werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. PD ist definiert als ein Anstieg der monoklonalen IgM-Proteinspiegel im Serum um mehr als 25 % gegenüber dem niedrigsten erreichten Reaktionswert, der durch Serumelektrophorese bestimmt wurde, der durch mindestens eine andere Untersuchung bestätigt wurde, oder als Fortschreiten klinisch signifikanter krankheitsbedingter Symptome. [Kriterien des Konsensgremiums: Weber et al., 2003; Kimby et al., 2005].
Bewertet im 1. und 3. Monat und danach alle 3 Monate während der Therapie; Die Beurteilung erfolgt alle 6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren. Die mittlere Nachbeobachtungszeit in dieser Studienkohorte betrug 6 Monate (Bereich 2–18 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-175

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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