Simvastatine bij macroglobulinemie van Waldenström
11 november 2015 bijgewerkt door: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Fase II-studie van simvastatine bij macroglobulinemie van Waldenström
Dit onderzoek probeert nieuwe manieren te vinden om mensen met Waldenström's macroglobulinemie (WM) te behandelen.
De studie is bedoeld voor deelnemers met langzaam groeiende WM die anders gedurende ten minste 3-6 maanden geen therapie nodig zouden hebben.
Simvastatine is een medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor het verlagen van cholesterol.
In reageerbuisstudies lijkt het studiegeneesmiddel een direct kankerbestrijdend effect te hebben tegen WM-tumorcellen en mestcellen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Objectieve respons, tijd tot progressie en veiligheid van simvastatine bij macroglobulinemie van Waldenström definiëren.
STATISTISCH ONTWERP:
Voor deze fase II-studie wordt een ontwerp in één fase gebruikt om de werkzaamheid van simvastatine te evalueren. Met een beoogde inschrijving van 30 deelnemers, zal de 95% exacte betrouwbaarheidsgrens rond de responsschatting niet breder zijn dan +/- 19%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Klinisch-pathologische diagnose van Waldenstrom's macroglobulinemie
- Meetbare ziekte
- Langzaam voortschrijdende ziekte waarvoor gedurende ten minste 3-6 maanden geen behandeling nodig is en die niet voldoen aan de criteria van het consensuspanel voor het starten van de therapie
- ECOG Prestatiestatus van 0 of 1
- Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
- Patiënten moeten ermee instemmen grapefruitsap te vermijden, dat een belangrijke CYP 3A4-remmer is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek chemotherapie of radiotherapie hebben gehad, of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan vier weken eerder zijn toegediend
- Patiënten die rituximab hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënten die in het verleden een statine hebben gebruikt
- Patiënten die ciclosporine, danazol of gemfibrozil gebruiken, worden uitgesloten
- Voorgeschiedenis van rabdomyolyse
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- hiv-positief
- Patiënten die verapamil gebruiken, worden uitgesloten
- Patiënten met een actieve of voorgeschiedenis van leverziekte
- Patiënten die meer dan drie alcoholische dranken per dag consumeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Simvastatine
Simvastatine op 20 mg per dag gedurende de eerste week, daarna werd de dosis wekelijks verhoogd met 20 mg per dag tot een maximum van 80 mg per dag in week 4. Patiënten werden op therapie gehouden tot progressie.
|
Orale tabletten dagelijks ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 1 en 3 en daarna elke 3 maanden tijdens therapie. De mediane duur van de behandeling was 6 maanden (bereik 1-24 maanden).
|
Objectieve respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een gedeeltelijke respons of beter op therapie op basis van de aanbevelingen van het consensuspanel van de 2e en 3e internationale workshop over WM [Weber et al, 2003; Kimby et al., 2005].
Complete respons (CR): volledige verdwijning van serummonoklonaal (SM) immunoglobuline (Ig) E (IgE), centraal gemeten; resolutie van adenopathie/organomegalie na lichamelijk onderzoek en computertomografie (CT) scan; lymfeklieren =<1,5 centimeter; afwezigheid van kwaadaardige cellen door histologisch onderzoek van het beenmerg.
Gedeeltelijke respons (PR): een vermindering van >=50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de SM IgM-concentratie.
Minor Response (MR): >=25%, maar een vermindering van <50% van SM IgM ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Beoordeeld op maand 1 en 3 en daarna elke 3 maanden tijdens therapie. De mediane duur van de behandeling was 6 maanden (bereik 1-24 maanden).
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Beoordeeld op maand 1 en 3 en daarna elke 3 maanden tijdens therapie; Elke 6 maanden beoordeeld gedurende maximaal 2 jaar follow-up. De mediane follow-up in dit studiecohort was 6 maanden (bereik 2-18 maanden).
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot ziekteprogressie (PD) of overlijden op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
Patiënten zonder PD worden gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie.
PD wordt gedefinieerd als een toename van meer dan 25% in serum IgM monoklonale eiwitspiegels vanaf de laagst bereikte responswaarde zoals bepaald door serumelektroforese, bevestigd door ten minste één ander onderzoek, of progressie van klinisch significante ziektegerelateerde symptomen.
[Consensuspanelcriteria: Weber et al, 2003; Kimby et al., 2005].
|
Beoordeeld op maand 1 en 3 en daarna elke 3 maanden tijdens therapie; Elke 6 maanden beoordeeld gedurende maximaal 2 jaar follow-up. De mediane follow-up in dit studiecohort was 6 maanden (bereik 2-18 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Waldenström Macroglobulinemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Simvastatine
Andere studie-ID-nummers
- 07-175
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .