Sinvastatina na Macroglobulinemia de Waldenstrom
11 de novembro de 2015 atualizado por: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Estudo Fase II da Sinvastatina na Macroglobulinemia de Waldenstrom
Este estudo de pesquisa busca encontrar novas maneiras de tratar pessoas com Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM).
O estudo é para participantes com MO de crescimento lento que, de outra forma, podem não precisar de terapia por pelo menos 3-6 meses.
A sinvastatina é um medicamento aprovado pelo FDA para reduzir o colesterol.
Em estudos de tubo de ensaio, a droga do estudo parece ter efeito anticancerígeno direto contra células tumorais e mastócitos WM.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Definir resposta objetiva, tempo de progressão e segurança da Sinvastatina na Macroglobulinemia de Waldenström.
PROJETO ESTATÍSTICO:
Para este estudo de fase II, um projeto de estágio único é usado para avaliar a eficácia da sinvastatina. Com uma meta de inscrição de 30 participantes, os limites de confiança exatos de 95% em torno da estimativa de resposta não serão maiores que +/- 19%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico clínico-patológico da macroglobulinemia de Waldenstrom
- doença mensurável
- Doença de progressão lenta que não requer terapia por pelo menos 3-6 meses e que não atendem aos critérios do painel de consenso para o início da terapia
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo
- Os pacientes devem concordar em evitar o suco de toranja, que é um importante inibidor do CYP 3A4
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia até 4 semanas antes de entrar no estudo, ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de quatro semanas antes
- Pacientes que receberam rituximabe dentro de 3 meses antes de entrar no estudo
- Pacientes que tomaram qualquer estatina no passado
- Pacientes que tomam ciclosporina, danazol ou gemfibrozil serão excluídos
- História prévia de rabdomiólise
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- HIV positivo
- Pacientes que fazem uso de verapamil serão excluídos
- Pacientes com doença hepática ativa ou história
- Pacientes que consomem mais de três bebidas alcoólicas por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sinvastatina
Sinvastatina na dose de 20 mg por dia durante a primeira semana, depois a dose foi aumentada semanalmente em 20 mg por dia até um máximo de 80 mg por dia na semana 4. Os pacientes foram mantidos em terapia até a progressão.
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Comprimidos orais tomados diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Avaliado no mês 1 e 3 e posteriormente a cada 3 meses durante a terapia. A duração mediana do tratamento foi de 6 meses (intervalo de 1-24 meses).
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A resposta objetiva é definida como a obtenção de resposta parcial ou melhor na terapia com base nas Recomendações do Painel de Consenso do 2º e 3º Workshop Internacional sobre MO [Weber et al, 2003; Kimby e outros, 2005].
Resposta Completa (CR): Desaparecimento completo de imunoglobulina monoclonal (SM) sérica (Ig) E (IgE), medida centralmente; resolução da adenopatia/organomegalia ao exame físico e tomografia computadorizada (TC); linfonodos = <1,5 centímetros; ausência de células malignas pelo exame histológico da medula óssea.
Resposta Parcial (PR): uma redução >=50% da linha de base na concentração de SM IgM.
Resposta menor (MR): >=25%, mas uma redução <50% de SM IgM desde a linha de base.
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Avaliado no mês 1 e 3 e posteriormente a cada 3 meses durante a terapia. A duração mediana do tratamento foi de 6 meses (intervalo de 1-24 meses).
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Avaliado no mês 1 e 3 e posteriormente a cada 3 meses durante a terapia; Avaliado a cada 6 meses por até 2 anos de acompanhamento. O acompanhamento médio nesta coorte de estudo foi de 6 meses (intervalo de 2 a 18 meses).
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a entrada no estudo até a progressão da doença (PD) ou morte com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
Pacientes sem DP são censurados na data da última avaliação da doença.
A DP é definida como um aumento superior a 25% nos níveis séricos de proteína monoclonal IgM a partir do menor valor de resposta obtido, conforme determinado por eletroforese sérica, confirmado por pelo menos uma outra investigação, ou progressão de sintoma(s) clinicamente significativo(s) relacionado(s) à doença.
[Critérios do painel de consenso: Weber et al, 2003; Kimby e outros, 2005].
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Avaliado no mês 1 e 3 e posteriormente a cada 3 meses durante a terapia; Avaliado a cada 6 meses por até 2 anos de acompanhamento. O acompanhamento médio nesta coorte de estudo foi de 6 meses (intervalo de 2 a 18 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 07-175
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