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Simvastatine dans la macroglobulinémie de Waldenström

11 novembre 2015 mis à jour par: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Étude de phase II de la simvastatine dans la macroglobulinémie de Waldenström

Cette étude de recherche cherche à trouver de nouvelles façons de traiter les personnes atteintes de la macroglobulinémie de Waldenström (MW). L'étude s'adresse aux participants atteints de MW à croissance lente qui, autrement, n'auraient peut-être pas besoin de traitement pendant au moins 3 à 6 mois. La simvastatine est un médicament approuvé par la FDA pour réduire le cholestérol. Dans des études en tube à essai, le médicament à l'étude semble avoir un effet anticancéreux direct contre les cellules tumorales MW et les mastocytes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Définir la réponse objective, le délai de progression et la sécurité de la simvastatine dans la macroglobulinémie de Waldenström.

CONCEPTION STATISTIQUE :

Pour cette étude de phase II, une conception en une seule étape est utilisée pour évaluer l'efficacité de la simvastatine. Avec un recrutement cible de 30 participants, les limites de confiance exactes à 95 % entourant l'estimation de la réponse ne seront pas plus larges que +/- 19 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic clinicopathologique de la macroglobulinémie de Waldenström
  • Maladie mesurable
  • Maladie à progression lente ne nécessitant pas de traitement pendant au moins 3 à 6 mois et qui ne répondent pas aux critères consensuels du panel pour l'initiation du traitement
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate telle que définie dans le protocole
  • Les patients doivent accepter d'éviter le jus de pamplemousse qui est un inhibiteur majeur du CYP 3A4

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude, ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de quatre semaines auparavant
  • Patients ayant reçu du rituximab dans les 3 mois précédant leur entrée dans l'étude
  • Les patients qui ont pris une statine dans le passé
  • Les patients qui prennent de la cyclosporine, du danazol ou du gemfibrozil seront exclus
  • Antécédents de rhabdomyolyse
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Séropositif
  • Les patients qui prennent du vérapamil seront exclus
  • Patients ayant une maladie hépatique active ou ayant des antécédents de maladie hépatique
  • Patients qui consomment plus de trois boissons alcoolisées par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simvastatine
Simvastatine à 20 mg par jour pendant la première semaine, puis dose augmentée chaque semaine de 20 mg par jour jusqu'à un maximum de 80 mg par jour à la semaine 4. Les patients ont été maintenus sous traitement jusqu'à progression.
Médicament: Simvastatine
Comprimés oraux pris quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Évalué aux mois 1 et 3, puis tous les 3 mois pendant le traitement. La durée médiane du traitement était de 6 mois (extrêmes 1-24 mois).
La réponse objective est définie comme l'obtention d'une réponse partielle ou supérieure à la thérapie basée sur les recommandations du panel de consensus du 2ème et 3ème atelier international sur la MW [Weber et al, 2003 ; Kimby et al, 2005]. Réponse complète (RC) : disparition complète de l'immunoglobuline (Ig) E (IgE) monoclonale (SM) sérique, mesurée au niveau central ; résolution de l'adénopathie/organomégalie lors d'un examen physique et d'une tomodensitométrie (TDM) ; ganglions lymphatiques =<1,5 centimètres ; absence de cellule maligne par examen histologique de la moelle osseuse. Réponse partielle (RP) : une réduction >= 50 % par rapport à la ligne de base de la concentration d'IgM SM. Réponse mineure (RM) : > 25 %, mais une réduction < 50 % des IgM SM par rapport au départ.
Évalué aux mois 1 et 3, puis tous les 3 mois pendant le traitement. La durée médiane du traitement était de 6 mois (extrêmes 1-24 mois).
Survie sans progression
Délai: Évalué aux mois 1 et 3 et ensuite tous les 3 mois pendant le traitement ; Évalué tous les 6 mois jusqu'à 2 ans de suivi. Le suivi médian dans cette cohorte d'étude était de 6 mois (fourchette de 2 à 18 mois).
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie (PD) ou le décès sur la base des estimations de Kaplan-Meier. Les patients vivants sans MP sont censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie. La MP est définie comme une augmentation supérieure à 25 % des taux de protéines monoclonales IgM sériques par rapport à la valeur de réponse atteinte la plus faible, déterminée par électrophorèse sérique, confirmée par au moins une autre investigation, ou la progression de symptômes cliniquement significatifs liés à la maladie. [Critères du panel de consensus : Weber et al, 2003 ; Kimby et al, 2005].
Évalué aux mois 1 et 3 et ensuite tous les 3 mois pendant le traitement ; Évalué tous les 6 mois jusqu'à 2 ans de suivi. Le suivi médian dans cette cohorte d'étude était de 6 mois (fourchette de 2 à 18 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2007

Première publication (Estimation)

18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-175

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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