Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin i Waldenstroms makroglobulinæmi

11. november 2015 opdateret af: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II undersøgelse af Simvastatin i Waldenstroms makroglobulinæmi

Denne forskningsundersøgelse søger at finde nye måder at behandle mennesker med Waldenstroms Macroglobulinemia (WM). Undersøgelsen er for deltagere med langsomt voksende WM, som ellers måske ikke har brug for terapi i mindst 3-6 måneder. Simvastatin er et lægemiddel godkendt af FDA til at sænke kolesterol. I reagensglasundersøgelser ser studielægemidlet ud til at have en direkte anti-cancer-effekt mod WM-tumorceller og mastceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

At definere objektiv respons, tid til progression og sikkerhed af Simvastatin i Waldenströms makroglobulinæmi.

STATISTISK DESIGN:

Til dette fase II-studie anvendes et enkelt-trins design til at evaluere effekten af ​​Simvastatin. Med en måltilmelding på 30 deltagere vil de 95 % nøjagtige konfidensgrænser omkring svarestimatet ikke være bredere end +/- 19 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Klinisk patologisk diagnose af Waldenstroms makroglobulinæmi
  • Målbar sygdom
  • Langsomt fremadskridende sygdom, der ikke kræver behandling i mindst 3-6 måneder, og som ikke opfylder konsensuspanelets kriterier for påbegyndelse af behandling
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen
  • Patienter bør acceptere at undgå grapefrugtjuice, som er en væsentlig hæmmer af CYP 3A4

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end fire uger tidligere
  • Patienter, der har fået rituximab inden for 3 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Patienter, der tidligere har taget statiner
  • Patienter, der tager cyclosporin, danazol eller gemfibrozil, vil blive udelukket
  • Tidligere historie med rabdomyolyse
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene
  • Gravide eller ammende kvinder
  • HIV-positive
  • Patienter, der tager verapamil, vil blive udelukket
  • Patienter med aktiv eller tidligere leversygdom
  • Patienter, der indtager mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simvastatin
Simvastatin på 20 mg dagligt i den første uge, derefter eskalerede dosis ugentligt med 20 mg dagligt til maksimalt 80 mg dagligt i uge 4. Patienterne blev fastholdt i behandlingen indtil progression.
Medicin: Simvastatin
Orale tabletter tages dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Vurderet ved 1 og 3 måned og derefter hver 3. måned under behandling. Median behandlingsvarighed var 6 måneder (interval 1-24 måneder).
Objektiv respons er defineret som opnåelse af delvis respons eller bedre på terapi baseret på konsensuspanelets anbefalinger fra den 2. og 3. internationale workshop om WM [Weber et al, 2003; Kimby et al., 2005]. Komplet respons (CR): Fuldstændig forsvinden af ​​serum monoklonalt (SM) immunoglobulin (Ig) E (IgE), målt centralt; opløsning af adenopati/organomegali efter fysisk undersøgelse og computeriseret tomografi (CT) scanning; lymfeknuder =<1,5 centimeter; fravær af maligne celler ved histologisk undersøgelse af knoglemarv. Delvis respons (PR): en >=50 % reduktion fra baseline i SM IgM-koncentrationen. Mindre respons (MR): >=25 %, men en <50 % reduktion af SM IgM fra baseline.
Vurderet ved 1 og 3 måned og derefter hver 3. måned under behandling. Median behandlingsvarighed var 6 måneder (interval 1-24 måneder).
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet ved 1 og 3 måned og derefter hver 3. måned under behandling; Vurderes hver 6. måned i op til 2 års opfølgning. Median opfølgning i denne studiekohorte var 6 måneder (interval 2-18 måneder).
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra studiestart til sygdomsprogression (PD) eller død baseret på Kaplan-Meier estimater. Patienter i live uden PD censureres på datoen for sidste sygdomsevaluering. PD er defineret som en stigning på mere end 25 % i serum-IgM monoklonalt proteinniveau fra den lavest opnåede responsværdi som bestemt ved serumelektroforese, bekræftet af mindst én anden undersøgelse, eller progression af klinisk signifikant(e) sygdomsrelaterede symptom(er). [Konsensuspanelkriterier: Weber et al, 2003; Kimby et al., 2005].
Vurderet ved 1 og 3 måned og derefter hver 3. måned under behandling; Vurderes hver 6. måned i op til 2 års opfølgning. Median opfølgning i denne studiekohorte var 6 måneder (interval 2-18 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2007

Først opslået (Skøn)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstroms makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner