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子宮筋腫と乳房組織に対するミフェプリストンの効果

2015年5月22日 更新者：Karolinska Institutet

子宮筋腫および乳房組織に対するミフェプリストンによる術前治療の効果

子宮筋腫は良性ですが、生殖年齢の女性によく見られる病気です。 子宮摘出術の最も一般的な理由の 1 つです。これは、しばしば出血の問題を引き起こし、場合によっては貧血を引き起こすためです。 手術に代わる可能性のあるいくつかの代替治療法が研究されています。 抗プロゲステロン剤であるミフェプリストンは、これまでに試験が行われた最も有望な薬剤の 1 つです。 子宮筋腫の成長に対する阻害効果に加えて、抗プロゲスチンには乳房組織に対する抗増殖効果があることが提案されています。

本研究の目的は、子宮筋腫の体積に対するミフェプリストンの効果を評価することです。 この研究では、乳房組織に対するミフェプリストンの影響にも取り組む予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究のその他の目的は次のとおりです。

  • 子宮筋腫の新しい非外科的治療法を開発する
  • 子宮筋腫のサイズに対するミフェプリストンの影響を研究するため
  • 未治療の筋腫および正常な子宮筋層と比較して、筋腫の成長を調節する因子を評価する
  • 子宮筋腫患者の失血量と骨盤痛に対するミフェプリストンの効果を研究すること
  • 乳房組織の増殖に対するミフェプリストンの影響を研究するため

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE17176
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

治療が必要な子宮筋腫

  • 全般的に良好な健康状態
  • インフォームドコンセントを行った上で参加する意欲があり、参加できる

除外基準:

  • 早急に手術が必要な場合
  • 併用ホルモン治療 (HRT)
  • 乳房の悪性疾患の既往
  • ミフェプリストンの禁忌

遡及的除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、被験者は分析から除外される場合があります。

  • 研究プロトコルへの違反
  • 重要なデータの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
アクティブコンパレータ：私
ミフェプリストン (Mifegyne) 50 mg を 1 日おきに 3 か月間投与
薬：ミフェギネ
錠剤、50 mg 隔日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
筋腫の大きさ
時間枠：2004年から2007年
2004年から2007年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
乳房上皮細胞の増殖
時間枠：2004年から2007年
2004年から2007年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

捜査官

  • 主任研究者：Kristina Gemzell Danielsson, Prof.MD.PHD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月22日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WMB300
  • MPA Dnr151:2003/4444

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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