- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00579475
Die Wirkung von Mifepriston auf Uterusmyome und Brustgewebe
Die Wirkung der präoperativen Behandlung mit Mifepriston auf Uterusmyome und Brustgewebe
Uterusmyome sind eine gutartige, aber häufige Erkrankung bei Frauen im gebärfähigen Alter. Dies ist einer der häufigsten Gründe für eine Hysterektomie, da es häufig zu Blutungsproblemen kommt, die manchmal zu Anämie führen können. Es wurden mehrere alternative Behandlungsschemata untersucht, die eine Operation ersetzen könnten. Das Antiprogesteron Mifepriston ist eines der vielversprechendsten Medikamente, die getestet wurden. Zusätzlich zu der hemmenden Wirkung auf das Wachstum von Uterusmyomen wurde vorgeschlagen, dass Antigestagene eine antiproliferative Wirkung auf das Brustgewebe haben.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung von Mifepriston auf das Volumen von Uterusmyomen zu bewerten. Die Studie wird sich auch mit der Wirkung von Mifepriston auf das Brustgewebe befassen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weitere Zwecke dieser Studie sind:
- Entwicklung einer neuen nicht-chirurgischen Methode zur Behandlung von Uterusmyomen
- Es sollte die Wirkung von Mifepriston auf die Größe von Uterusmyomen untersucht werden
- Bewertung der Faktoren, die das Myomwachstum regulieren, im Vergleich zu unbehandelten Myomen und normalem Myometrium
- Es sollte die Wirkung von Mifepriston auf das Ausmaß des Blutverlusts und der Beckenschmerzen bei Patienten mit Myomen untersucht werden
- Es sollte die Wirkung von Mifepriston auf die Proliferation von Brustgewebe untersucht werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, SE17176
- Dept of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Uterusmyome, die einer Behandlung bedürfen
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Bereit und in der Lage, nach Einverständniserklärung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer sofortigen Operation
- Begleitende Hormonbehandlung (HRT)
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung der Brust
- Irgendeine Kontraindikation für Mifepriston
Kriterien für den nachträglichen Ausschluss:
Probanden können von der Analyse ausgeschlossen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Jeder Verstoß gegen das Studienprotokoll
- Mangel an wesentlichen Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Aktiver Komparator: ICH
Mifepriston (Mifegyne) 50 mg jeden zweiten Tag für 3 Monate
|
Tabletten, 50 mg jeden zweiten Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Myomgröße
Zeitfenster: 2004 bis 2007
|
2004 bis 2007
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Proliferation von Brustepithelzellen
Zeitfenster: 2004 bis 2007
|
2004 bis 2007
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina Gemzell Danielsson, Prof.MD.PHD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berger C, Boggavarapu N, Norlin E, Queckborner S, Hornaeus K, Falk A, Engman M, Ramstrom M, Lalitkumar PGL, Gemzell-Danielsson K. Molecular characterization of PRM-associated endometrial changes, PAEC, following mifepristone treatment. Contraception. 2018 Oct;98(4):317-322. doi: 10.1016/j.contraception.2018.05.020. Epub 2018 Jun 8.
- Engman M, Varghese S, Lagerstedt Robinson K, Malmgren H, Hammarsjo A, Bystrom B, Lalitkumar PG, Gemzell-Danielsson K. GSTM1 gene expression correlates to leiomyoma volume regression in response to mifepristone treatment. PLoS One. 2013 Dec 4;8(12):e80114. doi: 10.1371/journal.pone.0080114. eCollection 2013.
- Engman M, Granberg S, Williams AR, Meng CX, Lalitkumar PG, Gemzell-Danielsson K. Mifepristone for treatment of uterine leiomyoma. A prospective randomized placebo controlled trial. Hum Reprod. 2009 Aug;24(8):1870-9. doi: 10.1093/humrep/dep100. Epub 2009 Apr 23.
- Engman M, Skoog L, Soderqvist G, Gemzell-Danielsson K. The effect of mifepristone on breast cell proliferation in premenopausal women evaluated through fine needle aspiration cytology. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):2072-9. doi: 10.1093/humrep/den228. Epub 2008 Jun 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Bindegewebserkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Leiomyom
- Myofibrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Abtreibungsmittel
- Luteolytische Mittel
- Abtreibungsmittel, Steroidal
- Kontrazeptiva, postkoital, synthetisch
- Kontrazeptiva, Postkoital
- Menstruationsinduzierende Mittel
- Mifepriston
Andere Studien-ID-Nummern
- WMB300
- MPA Dnr151:2003/4444
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