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Die Wirkung von Mifepriston auf Uterusmyome und Brustgewebe

22. Mai 2015 aktualisiert von: Karolinska Institutet

Die Wirkung der präoperativen Behandlung mit Mifepriston auf Uterusmyome und Brustgewebe

Uterusmyome sind eine gutartige, aber häufige Erkrankung bei Frauen im gebärfähigen Alter. Dies ist einer der häufigsten Gründe für eine Hysterektomie, da es häufig zu Blutungsproblemen kommt, die manchmal zu Anämie führen können. Es wurden mehrere alternative Behandlungsschemata untersucht, die eine Operation ersetzen könnten. Das Antiprogesteron Mifepriston ist eines der vielversprechendsten Medikamente, die getestet wurden. Zusätzlich zu der hemmenden Wirkung auf das Wachstum von Uterusmyomen wurde vorgeschlagen, dass Antigestagene eine antiproliferative Wirkung auf das Brustgewebe haben.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung von Mifepriston auf das Volumen von Uterusmyomen zu bewerten. Die Studie wird sich auch mit der Wirkung von Mifepriston auf das Brustgewebe befassen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Weitere Zwecke dieser Studie sind:

  • Entwicklung einer neuen nicht-chirurgischen Methode zur Behandlung von Uterusmyomen
  • Es sollte die Wirkung von Mifepriston auf die Größe von Uterusmyomen untersucht werden
  • Bewertung der Faktoren, die das Myomwachstum regulieren, im Vergleich zu unbehandelten Myomen und normalem Myometrium
  • Es sollte die Wirkung von Mifepriston auf das Ausmaß des Blutverlusts und der Beckenschmerzen bei Patienten mit Myomen untersucht werden
  • Es sollte die Wirkung von Mifepriston auf die Proliferation von Brustgewebe untersucht werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, SE17176
        • Dept of Obstetrics and Gynecology, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Uterusmyome, die einer Behandlung bedürfen

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Bereit und in der Lage, nach Einverständniserklärung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer sofortigen Operation
  • Begleitende Hormonbehandlung (HRT)
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung der Brust
  • Irgendeine Kontraindikation für Mifepriston

Kriterien für den nachträglichen Ausschluss:

Probanden können von der Analyse ausgeschlossen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Jeder Verstoß gegen das Studienprotokoll
  • Mangel an wesentlichen Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Aktiver Komparator: ICH
Mifepriston (Mifegyne) 50 mg jeden zweiten Tag für 3 Monate
Tabletten, 50 mg jeden zweiten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Myomgröße
Zeitfenster: 2004 bis 2007
2004 bis 2007

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proliferation von Brustepithelzellen
Zeitfenster: 2004 bis 2007
2004 bis 2007

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Gemzell Danielsson, Prof.MD.PHD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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