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前頭側頭型認知症におけるFDG-PETに対するメマンチンの効果に関する非盲検パイロット研究

2012年6月1日 更新者:Tiffany Chow, MD

前頭側頭型認知症におけるFDG-PETに対するメマンチン投与の効果に関する非盲検パイロット研究

メマンチンは、アルツハイマー病での使用が承認されています。 その作用機序は、現在疾患修飾治療法がない前頭側頭型認知症 (FTD) などの非アルツハイマー型認知症にも有効であるかどうかという疑問を提起します。

これは、FTD と診断された 15 人の外来患者におけるメマンチンの効果を調査するための非盲検研究であり、投薬の使用前後に実施された PET スキャンを比較することによって客観的に示されています。 特定のタイプの PET スキャンである FDG-PET により、研究者はメマンチンが皮質活動レベルに及ぼす影響を測定できます。 研究者らは、メマンチンを服用している被験者は皮質代謝活動の正常化を示すと仮定しています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
        • Baycrest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Neary らによる前頭側頭葉変性症 (FTD) の基準を満たす必要があります。基準。 28 被験者は、FTD の行動変種または失語症変種のいずれかを持っている可能性があります。
  • 心理測定テストを受けることができます。
  • 患者と毎日接触する信頼できる情報提供者が必要
  • -向精神薬を同時に服用している可能性がありますが、治験登録前の3か月間は安定した投薬レジメンでなければなりません
  • 身体検査、病歴(精神科および神経科を含む)、およびスクリーニング来院時に実施された血液化学検査の結果に基づいて、研究者の意見では患者は健康であると見なされます。
  • 署名されたインフォームドコンセントは、研究固有の手順を開始する前に、患者または法的責任を負う代表者および情報提供者から取得する必要があります。

除外基準:

  • 再発性または持続性のめまいまたは便秘の訴え
  • 腎不全または腎不全の除外に関して特に異常な化学パネル。 クレアチニン クリアランス (CLcr) < 50ml/min の患者は、男性と女性のサカナ式に従って除外されます。
  • 狭心症、心筋梗塞、重度の高血圧、重度の心不整脈、不安定な糖尿病、または過去 1 年以内の心電図の新たな異常。
  • -現在の悪性腫瘍、または臨床的に重要な血液、内分泌、腎臓、肝臓、胃腸または非認知症神経疾患。 状態が少なくとも過去 1 年間安定しており、患者の研究への参加を妨げないと研究者が判断した場合、その患者は含まれる可能性があります。 基底細胞がんは例外です。
  • 認知テストは英語で行われるため、英語を話さない。
  • -FTDの診断を妨げる他の神経学的または精神医学的障害の証拠(脳卒中、パーキンソン病、精神病性障害、重度の双極または単極うつ病を含むが、これらに限定されない)過去1年以内
  • -メマンチンの有害事象として報告された発作による、制御されていない発作障害の現在または以前の病歴。
  • -過去1年以内にアルコールまたは薬物乱用が疑われる患者。 虐待または依存の過去の歴史が、禁欲にもかかわらず認知症の進行が続いている1年間の禁欲であったに違いない場合。
  • -スクリーニング時にアクティブな妄想または幻覚を有する患者。
  • -閉経後少なくとも2年または外科的に無菌ではない女性患者。 閉経前の女性は除外されます。ほとんどすべての女性がFTDの発症年齢で閉経後であるため、この1つの除外基準に基づいて複数の潜在的な被験者を除外する必要はないと予想されます.
  • -スクリーニングから3か月以内の治験薬の使用または別の治験薬研究への参加。
  • -以前にメマンチンで治療された患者、またはメマンチンの治験に参加した患者。
  • -重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴、またはアマンタジンまたはメマンチンに対する既知の過敏症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
前頭葉と側頭葉の代謝活動。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
行動インベントリー、UPDRS 運動スケール。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Tiffany W Chow, MD、Rotman Research Institute at Baycrest, University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月1日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メマンチン塩酸塩の臨床試験

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