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전측두엽 치매에서 FDG-PET에 대한 메만틴의 효과에 대한 오픈 라벨 파일럿 연구

2012년 6월 1일 업데이트: Tiffany Chow, MD

전측두엽 치매에서 FDG-PET에 대한 메만틴 투여의 효과에 대한 오픈 라벨 파일럿 연구

메만틴은 알츠하이머병에 사용하도록 승인되었습니다. 그 작용 기전은 현재 질병 수정 치료법이 없는 전측두엽 치매(FTD)와 같은 비알츠하이머 치매에도 효과적일 수 있는지에 대한 의문을 제기합니다.

FTD 진단을 받은 외래 환자 15명을 대상으로 메만틴의 효과를 약물 사용 전후에 수행한 PET 스캔을 비교하여 객관적으로 조사하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 특정 유형의 PET 스캔인 FDG-PET를 통해 연구원은 메만틴이 피질 활동 수준에 미치는 영향을 측정할 수 있습니다. 연구자들은 메만틴에 대한 피험자가 피질 대사 활동의 정상화를 보일 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 2E1
        • Baycrest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Neary 등의 전측두엽 변성(FTD) 기준을 충족해야 합니다. 기준. 28 피험자는 FTD의 행동 또는 실어 변이를 가질 수 있습니다.
  • 심리검사를 받을 수 있습니다.
  • 환자와 매일 접촉하는 신뢰할 수 있는 정보 제공자 필요
  • 병용 향정신성 약물을 복용할 수 있지만 시험 등록 전 3개월 동안 안정적인 투약 요법을 받아야 합니다.
  • 신체 검사, 병력(정신과 및 신경학적 포함) 및 스크리닝 방문 시 수행된 혈액 화학 결과에 기초하여 조사관의 의견에 따르면 환자는 건강한 것으로 간주됩니다.
  • 연구 특정 절차를 시작하기 전에 환자 또는 법적 책임 대리인 및 정보 제공자로부터 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 반복적이거나 지속적인 현기증 또는 변비에 대한 불만
  • 신부전 또는 신부전을 배제하는 것과 관련하여 특히 비정상적인 화학 패널. 남성과 여성에 대한 Sakana 공식에 따라 크레아티닌 청소율(CLcr) < 50ml/min인 환자는 제외됩니다.
  • 협심증, 심근경색, 중증 고혈압, 중증 심부정맥, 불안정 당뇨병, 또는 지난 1년 이내에 EKG에 새로운 이상.
  • 현재 악성 종양 또는 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 신장, 간, 위장 또는 비치매 신경계 질환. 적어도 지난 1년 동안 상태가 안정적이었고 연구자가 환자의 연구 참여를 방해하지 않는다고 판단한 경우 환자가 포함될 수 있습니다. 기저 세포 암종은 예외입니다.
  • 인지 테스트가 영어로 진행되므로 비영어권 말하기.
  • 지난 1년 이내에 FTD(뇌졸중, 파킨슨병, 모든 정신병적 장애, 중증 양극성 또는 단극성 우울증을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 진단을 방해하는 다른 신경학적 또는 정신 장애의 증거
  • 메만틴 부작용으로 보고된 발작으로 인한 조절되지 않는 발작 장애의 현재 또는 이전 병력.
  • 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용이 의심되는 환자. 과거 학대나 의존의 병력이 1년 이상 금욕을 하였음에도 불구하고 치매가 계속 진행되어야 하는 경우.
  • 선별검사 당시 활동성 망상 또는 환각이 있는 환자.
  • 폐경 후 최소 2년이 되지 않았거나 외과적으로 불임인 여성 환자. 폐경 전 여성은 제외됩니다. 거의 모든 여성이 FTD 발병 연령에 폐경 후이기 때문에 이 하나의 제외 기준에 근거하여 하나 이상의 잠재적 피험자를 제외해야 할 것으로 예상하지 않습니다.
  • 스크리닝 3개월 이내에 조사 약물 사용 또는 다른 조사 약물 연구 참여.
  • 이전에 메만틴으로 치료를 받았거나 메만틴으로 조사 연구에 참여한 환자.
  • 중증 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있거나 amantadine 또는 memantine에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전두엽과 측두엽의 대사 활동.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
행동 인벤토리, UPDRS 모터 스케일.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Tiffany W Chow, MD, Rotman Research Institute at Baycrest, University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메만틴염산염에 대한 임상 시험

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