気道感染症における PulmonarOM (細菌ライセート)
2009年9月18日 更新者：Sanofi
気道感染症の予防における細菌溶解物（プルモナロム）の有効性と安全性を評価するための、前向き、ピボタルユニセンター、無作為化二重結合、プラセボ対照研究
主要な
- インターロイキン-4/インターフェロンガンマの減少におけるプルモナロンの有効性を、治療の第2期間後に評価すること
セカンダリ
- 上気道感染症の症状の予防におけるプルモナロムの有効性を、治療の第2期間後の発熱または呼吸器の存在の患者評価を通じて評価すること
- 治療の 2 番目の期間の後の労働または勉強の損失を評価するには
- 研究対象集団におけるプルモナロムの安全性と忍容性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Col. Coyoacan、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 呼吸器感染症または疾患の再発または再発の病歴のある患者
- 喘息、気管支炎または副鼻腔炎などの慢性呼吸器疾患の患者
除外基準:
- プロトコルを遵守する可能性が低い患者、例えば、非協力的またはフォローアップのために戻ることが不可能
- -過去3か月間に別の臨床試験に参加している、または参加した患者
- -過去30日間に免疫応答刺激薬を投与された患者
- 過敏症
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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細菌ライセートアンプル 3 mL、経口経路、毎日 10 日間、その後 30 日間投薬を中止し、その後 10 日間薬物を投与
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プラセボコンパレーター：2
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プラセボ対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン値でのインターロイキン-4/インターフェロンガンマ指数の減少
時間枠：60日、120日
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60日、120日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象と臨床検査評価
時間枠：120日
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120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Judith Diaz、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月18日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
細菌ライセートの臨床試験
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Barzilai Medical Centerわからない