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PulmonarOM (Bakterienlysate) bei Atemwegsinfektionen

18. September 2009 aktualisiert von: Sanofi

Prospektive, zulassungsrelevante, unizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Double-Bind-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bakterienlysaten (Pulmonarom) bei der Prävention von Atemwegsinfektionen

Primär

- Bewertung der Wirksamkeit von Pulmonaron bei der Abnahme von Interleukin-4/Interferon-Gamma nach der zweiten Behandlungsperiode

Sekundär

  • Bewertung der Wirksamkeit von Pulmonarom bei der Vorbeugung von Symptomen von Infektionen der oberen Atemwege durch Patientenbewertung von Fieber oder Atemwegspräsenz nach der zweiten Behandlungsperiode
  • Um den Verlust von Arbeits- oder Studientagen nach der zweiten Behandlungsperiode zu bewerten
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pulmonarom in der Studienpopulation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Col. Coyoacan, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Rückfall oder Wiederauftreten von Atemwegsinfektionen oder -erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen wie Asthma, Bronchitis oder Sinusitis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten, z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft oder Unmöglichkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder daran teilgenommen haben
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen Stimulanzien zur Immunantwort erhalten haben
  • Überempfindlichkeit

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Bakterienlysate
Bakterienlysate Ampullen 3 ml, orale Verabreichung, täglich für 10 Tage, gefolgt von 30 Tagen ohne Medikation und dann 10 Tagen Verabreichung des Arzneimittels
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
placebokontrolliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme des Interleukin-4/Interferon-Gamma-Index bei Ausgangswerten
Zeitfenster: 60 Tage, 120 Tage
60 Tage, 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und Laborbewertung
Zeitfenster: 120 Tage
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Judith Diaz, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BACLY_L_03329

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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