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PulmonarOM (lysats bactériens) dans les infections des voies respiratoires

18 septembre 2009 mis à jour par: Sanofi

Étude prospective, pivotale unicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des lysats bactériens (Pulmonarom) dans la prévention des infections des voies respiratoires

Primaire

- Évaluer l'efficacité de Pulmonaron dans la diminution de l'interleukine-4/interféron gamma après la deuxième période de traitement

Secondaire

  • Évaluer l'efficacité de Pulmonarom dans la prévention des symptômes d'infections des voies respiratoires supérieures par l'évaluation par le patient de la fièvre ou de la présence respiratoire après la deuxième période de traitement
  • Pour évaluer la perte de jours de travail ou d'études après la deuxième période de traitement
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Pulmonarom dans la population à l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Col. Coyoacan, Mexique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des antécédents de rechute ou de récidive d'infections ou de maladies respiratoires
  • Patients atteints de maladies respiratoires chroniques comme l'asthme, la bronchite ou la sinusite

Critère d'exclusion:

  • Patients peu susceptibles de se conformer au protocole, par exemple, refus de coopérer ou impossibilité de revenir pour des visites de suivi
  • Patients participant ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois
  • Patients ayant reçu des stimulants de la réponse immunologique au cours des 30 derniers jours
  • Hypersensibilité

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Lysats bactériens
Lysats bactériens ampoules 3 mL, voie orale, quotidiennement pendant 10 jours, suivis de 30 jours sans médicament puis 10 jours d'administration du médicament
Comparateur placebo: 2
Médicament: placebo
contrôlé par placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution de l'index interleukine-4/interféron gamma aux valeurs de base
Délai: 60 jours, 120 jours
60 jours, 120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables et évaluation en laboratoire
Délai: 120 jours
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Judith Diaz, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2008

Première publication (Estimation)

23 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BACLY_L_03329

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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