PulmonarOM (бактериальные лизаты) при инфекциях дыхательных путей
18 сентября 2009 г. обновлено: Sanofi
Проспективное базовое одноцентровое рандомизированное двойное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности бактериальных лизатов (Pulmonarom) в профилактике инфекций дыхательных путей
Начальный
- Оценить эффективность Пульмонарона в снижении уровня интерлейкина-4/гамма-интерферона после второго периода лечения.
Среднее
- Оценить эффективность Пульмонарома в профилактике симптомов инфекций верхних дыхательных путей путем оценки состояния пациента лихорадки или респираторного присутствия после второго периода лечения.
- Для оценки потери рабочих или учебных дней после второго периода лечения
- Оценить безопасность и переносимость Пульмонарома у исследуемой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Col. Coyoacan, Мексика
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивами или рецидивами респираторных инфекций или заболеваний в анамнезе
- Пациенты с хроническими респираторными заболеваниями, такими как астма, бронхит или синусит
Критерий исключения:
- Пациенты вряд ли будут соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества или невозможность вернуться для последующих посещений.
- Пациенты, которые участвуют или участвовали в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
- Пациенты, получавшие стимуляторы иммунологического ответа в течение предшествующих 30 дней.
- Гиперчувствительность
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Bacterial Lysates ампулы 3 мл, перорально, ежедневно в течение 10 дней, затем 30 дней без лекарств и затем 10 дней приема препарата
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
плацебо контролируемый
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение индекса интерлейкина-4/интерферона-гамма до исходных значений
Временное ограничение: 60 дней, 120 дней
|
60 дней, 120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления и лабораторная оценка
Временное ограничение: 120 дней
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Judith Diaz, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BACLY_L_03329
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .