PulmonarOM (lizaty bakteryjne) w infekcjach dróg oddechowych
18 września 2009 zaktualizowane przez: Sanofi
Prospektywne, centralne, randomizowane, podwójnie wiążące, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lizatów bakteryjnych (Pulmonarom) w zapobieganiu zakażeniom dróg oddechowych
Podstawowy
- Ocena skuteczności preparatu Pulmonaron w zmniejszaniu stężenia interleukiny-4/interferonu gamma po drugim okresie leczenia
Wtórny
- Ocena skuteczności preparatu Pulmonarom w zapobieganiu objawom infekcji górnych dróg oddechowych poprzez ocenę gorączki lub obecności oddechu u pacjenta po drugim okresie leczenia
- Ocena utraty dni pracy lub nauki po drugim okresie leczenia
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji Pulmonaromu w badanej populacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Col. Coyoacan, Meksyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawrotem lub nawrotem infekcji lub choroby układu oddechowego w wywiadzie
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, takimi jak astma, zapalenie oskrzeli lub zapalenie zatok
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mało prawdopodobne, aby zastosować się do protokołu, na przykład niechęć do współpracy lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne
- Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy otrzymywali stymulatory odpowiedzi immunologicznej w ciągu ostatnich 30 dni
- Nadwrażliwość
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Lizaty bakteryjne ampułki 3 ml, droga doustna, codziennie przez 10 dni, następnie 30 dni bez leków, a następnie 10 dni podawania leku
|
|
Komparator placebo: 2
|
kontrolowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spadek wskaźnika interleukiny-4/interferonu gamma przy wartościach początkowych
Ramy czasowe: 60 dni, 120 dni
|
60 dni, 120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i ocena laboratoryjna
Ramy czasowe: 120 dni
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Judith Diaz, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BACLY_L_03329
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .