Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PulmonarOM (bacteriële lysaten) bij luchtweginfecties

18 september 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Prospectieve, cruciale Unicentre, gerandomiseerde dubbelbind, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van bacteriële lysaten (Pulmonarom) bij de preventie van luchtweginfecties te evalueren

Primair

- Ter beoordeling van de werkzaamheid van Pulmonaron bij de afname van interleukine-4/interferon-gamma na de tweede behandelingsperiode

Ondergeschikt

  • Evaluatie van de werkzaamheid van Pulmonarom bij de preventie van symptomen van infecties van de bovenste luchtwegen door patiëntevaluatie van koorts of respiratoire aanwezigheid na de tweede behandelingsperiode
  • Ter beoordeling van het verlies aan werk- of studiedagen na de tweede behandelperiode
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Pulmonarom in de onderzochte populatie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Col. Coyoacan, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van terugval of herhaling van luchtweginfecties of ziekte
  • Patiënten met chronische luchtwegaandoeningen zoals astma, bronchitis of sinusitis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden, bijvoorbeeld niet meewerken of niet kunnen terugkeren voor vervolgbezoeken
  • Patiënten die deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten die de afgelopen 30 dagen immunologische responsstimulantia hebben gekregen
  • Overgevoeligheid

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Bacteriële Lysaten
Bacterial Lysates ampullen 3 ml, orale route, dagelijks gedurende 10 dagen, gevolgd door 30 dagen medicatievrij en daarna 10 dagen toediening van het geneesmiddel
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: placebo
placebo gecontroleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de interleukine-4/interferon-gamma-index bij basislijnwaarden
Tijdsspanne: 60 dagen, 120 dagen
60 dagen, 120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen en laboratoriumevaluatie
Tijdsspanne: 120 dagen
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Judith Diaz, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BACLY_L_03329

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren