Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PulmonarOM (bakteerilysaatit) hengitystieinfektioissa

perjantai 18. syyskuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Prospektiivinen, keskeinen yksikeskus, satunnaistettu kaksoissidos, lumekontrolloitu tutkimus bakteerilysaattien (Pulmonarom) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hengitystieinfektioiden ehkäisyssä

Ensisijainen

- Arvioida Pulmonaronin tehoa interleukiini-4/interferoni-gamman alenemisessa toisen hoitojakson jälkeen

Toissijainen

  • Arvioida Pulmonaromin tehoa ylempien hengitysteiden infektioiden oireiden ehkäisyssä arvioimalla potilaan kuumetta tai hengitysteiden läsnäoloa toisen hoitojakson jälkeen
  • Arvioida työ- tai opiskelupäivien menetys toisen hoitojakson jälkeen
  • Pulmonarom-valmisteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen tutkittavassa populaatiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Col. Coyoacan, Meksiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektion tai sairauden uusiutumista tai uusiutumista
  • Potilaat, joilla on krooninen hengityselintulehdus, kuten astma, keuhkoputkentulehdus tai sinuiitti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esimerkiksi yhteistyökyvyttömyys tai mahdottomuus palata seurantakäynneille
  • Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunologisen vasteen stimulantteja edellisten 30 päivän aikana
  • Yliherkkyys

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Bakteerilysaatit
Bakteerilysaattiampullit 3 ml, suun kautta, päivittäin 10 päivän ajan, jonka jälkeen 30 päivää ilman lääkkeitä ja sitten 10 päivää lääkkeen antamista
Placebo Comparator: 2
Lääke: plasebo
lumekontrolloitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Interleukiini-4/interferoni-gamma-indeksin lasku lähtötasolla
Aikaikkuna: 60 päivää, 120 päivää
60 päivää, 120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 120 päivää
120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Judith Diaz, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BACLY_L_03329

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa