PulmonarOM (bakteriella lysater) vid luftvägsinfektioner
18 september 2009 uppdaterad av: Sanofi
Prospektiv, pivotal Unicenter, randomiserad dubbelbindning, placebokontrollerad studie, för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos bakteriella lysater (Pulmonarom) vid förebyggande av luftvägsinfektioner
Primär
- Att utvärdera effekten av Pulmonaron vid minskningen av interleukin-4/interferon gamma efter andra behandlingsperioden
Sekundär
- För att utvärdera effekten av Pulmonarom för att förebygga symtom på övre luftvägsinfektioner genom patientutvärdering av feber eller andningsnärvaro efter andra behandlingsperioden
- För att utvärdera förlust av arbets- eller studiedagar efter andra behandlingsperioden
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Pulmonarom i den studerade populationen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Col. Coyoacan, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med anamnes på återfall eller återfall av luftvägsinfektioner eller sjukdomar
- Patienter med kroniska luftvägssjukdomar som astma, bronkit eller bihåleinflammation
Exklusions kriterier:
- Patienter som sannolikt inte kommer att följa protokollet, till exempel bristande samarbetsvilja eller omöjlighet att återvända för uppföljningsbesök
- Patienter som deltar eller som har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
- Patienter som har fått immunologiska svarsstimulerande medel under de senaste 30 dagarna
- Överkänslighet
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Bacterial Lysates ampuller 3 mL, oral administrering, dagligen i 10 dagar, följt av 30 dagar fria från medicin och sedan 10 dagars administrering av läkemedlet
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
placebokontrollerad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av interleukin-4/interferon gammaindex vid baslinjevärden
Tidsram: 60 dagar, 120 dagar
|
60 dagar, 120 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar och laboratorieutvärdering
Tidsram: 120 dagar
|
120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Judith Diaz, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BACLY_L_03329
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .