PulmonarOM (bakteriális lizátumok) a légúti fertőzésekben
2009. szeptember 18. frissítette: Sanofi
Leendő, központi, véletlenszerű, kettős kötésű, placebo-kontrollos vizsgálat a bakteriális lizátumok (Pulmonarom) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a légúti fertőzések megelőzésében
Elsődleges
- A Pulmonaron hatékonyságának értékelése az interleukin-4/interferon gamma csökkentésében a második kezelési periódus után
Másodlagos
- A Pulmonarom hatékonyságának értékelése a felső légúti fertőzések tüneteinek megelőzésében a láz vagy a légúti jelenlét betegértékelésén keresztül a második kezelési periódus után
- A munka- vagy tanulmányi napok elvesztésének értékelése a második kezelési periódus után
- A Pulmonarom biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a vizsgált populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Col. Coyoacan, Mexikó
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében légúti fertőzések vagy betegségek visszaesése vagy kiújulása szerepel
- Krónikus légúti betegségben, például asztmában, hörghurutban vagy arcüreggyulladásban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- A betegek valószínűleg nem fognak megfelelni a protokollnak, például nem hajlandók együttműködni vagy nem tudnak visszatérni utóvizsgálatra
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónap során egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 nap során immunológiai választ stimuláló szereket kaptak
- Túlérzékenység
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Bakteriális lizátumok 3 ml-es ampullák, szájon át, naponta 10 napig, majd 30 napig gyógyszermentesen, majd 10 napig a gyógyszer beadása
|
|
Placebo Comparator: 2
|
placebo kontrollált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az interleukin-4/interferon gamma index csökkenése a kiindulási értékeken
Időkeret: 60 nap, 120 nap
|
60 nap, 120 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események és laboratóriumi értékelés
Időkeret: 120 nap
|
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Judith Diaz, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BACLY_L_03329
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .