PulmonarOM (lisati batterici) nelle infezioni delle vie respiratorie
18 settembre 2009 aggiornato da: Sanofi
Studio prospettico, cardine Unicentre, randomizzato a doppio legame, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dei lisati batterici (Pulmonarom) nella prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio
Primario
- Valutare l'efficacia di Pulmonaron nella diminuzione dell'interleuchina-4/interferone gamma dopo il secondo periodo di trattamento
Secondario
- Valutare l'efficacia di Pulmonarom nella prevenzione dei sintomi delle infezioni del tratto respiratorio superiore attraverso la valutazione del paziente della febbre o della presenza respiratoria dopo il secondo periodo di trattamento
- Valutare la perdita di giornate lavorative o di studio dopo il secondo periodo di trattamento
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Pulmonarom nella popolazione in studio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Col. Coyoacan, Messico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con anamnesi di recidiva o recidiva di infezioni o malattie respiratorie
- Pazienti con malattie respiratorie croniche come asma, bronchite o sinusite
Criteri di esclusione:
- Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo, ad esempio, mancanza di collaborazione o impossibilità di tornare per le visite di follow-up
- Pazienti che stanno partecipando o che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti
- Pazienti che hanno ricevuto stimolanti della risposta immunologica nei 30 giorni precedenti
- Ipersensibilità
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Bacterial Lysates fiale da 3 ml, per via orale, al giorno per 10 giorni, seguiti da 30 giorni liberi dal farmaco e poi 10 giorni di somministrazione del farmaco
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Comparatore placebo: 2
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controllato con placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione dell'indice interleuchina-4/interferone gamma ai valori basali
Lasso di tempo: 60 giorni, 120 giorni
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60 giorni, 120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi e valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: 120 giorni
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120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Judith Diaz, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BACLY_L_03329
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