PulmonarOM (Lisados Bacterianos) em Infecções do Trato Respiratório
18 de setembro de 2009 atualizado por: Sanofi
Estudo Prospectivo, Pivotal Unicêntrico, Randomizado de Ligação Dupla, Controlado por Placebo, para Avaliar a Eficácia e Segurança de Lisados Bacterianos (Pulmonarom) na Prevenção de Infecções do Trato Respiratório
primário
- Avaliar a eficácia do Pulmonaron na diminuição da interleucina-4/interferon gama após o segundo período de tratamento
Secundário
- Avaliar a eficácia de Pulmonarom na prevenção de sintomas de infecções do trato respiratório superior por meio da avaliação do paciente quanto à febre ou presença respiratória após o segundo período de tratamento
- Avaliar a perda de dias de trabalho ou estudo após o segundo período de tratamento
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de Pulmonarom na população em estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Col. Coyoacan, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história de recaída ou recorrência de infecções ou doenças respiratórias
- Pacientes com doenças respiratórias crônicas como asma, bronquite ou sinusite
Critério de exclusão:
- Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo, por exemplo, falta de cooperação ou impossibilidade de retornar para consultas de acompanhamento
- Pacientes que estão participando ou que participaram de outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
- Pacientes que receberam estimulantes de resposta imunológica durante os 30 dias anteriores
- hipersensibilidade
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Bacterial Lysates ampolas 3 mL, via oral, diariamente por 10 dias, seguidos de 30 dias sem medicação e depois 10 dias de administração da droga
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Comparador de Placebo: 2
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controlado por placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição do índice de interleucina-4/interferon gama nos valores basais
Prazo: 60 dias, 120 dias
|
60 dias, 120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos e avaliação laboratorial
Prazo: 120 dias
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Judith Diaz, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BACLY_L_03329
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