호흡기 감염의 PulmonarOM(세균 용해물)
2009년 9월 18일 업데이트: Sanofi
호흡기 감염 예방에서 박테리아 용해물(Pulmonarom)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 중추적 단일 센터, 무작위 이중 결합, 위약 대조 연구
주요한
- 2차 치료 후 인터루킨-4/인터페론 감마 감소에 대한 풀모나론의 효능 평가
중고등 학년
- 2차 치료 후 발열 또는 호흡 유무에 대한 환자 평가를 통해 상기도 감염 증상 예방에 대한 이 약의 효능을 평가하기 위함
- 두 번째 치료 기간 후 작업 또는 학업 손실을 평가하기 위해
- 연구 중인 모집단에서 풀모나롬의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Col. Coyoacan, 멕시코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호흡기 감염 또는 질병의 재발 또는 재발의 병력이 있는 환자
- 천식, 기관지염 또는 부비동염과 같은 만성 호흡기 질환이 있는 환자
제외 기준:
- 비협조적이거나 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 등 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자
- 최근 3개월간 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여했던 환자
- 지난 30일 동안 면역 반응 자극제를 투여받은 환자
- 과민증
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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Bacterial Lysates 앰플 3mL, 경구 경로, 10일 동안 매일, 그 후 30일 동안 약물을 끊고 10일 동안 약물을 투여합니다.
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위약 비교기: 2
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위약 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준치에서 인터루킨-4/인터페론 감마 지수 감소
기간: 60일, 120일
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60일, 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 검사실 평가
기간: 120일
|
120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Judith Diaz, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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박테리아 용해물에 대한 임상 시험
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