PulmonarOM (bakterielle lysater) ved luftveisinfeksjoner
18. september 2009 oppdatert av: Sanofi
Prospektiv, pivotal Unisenter, randomisert dobbeltbinding, placebokontrollert studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bakterielle lysater (Pulmonarom) i forebygging av luftveisinfeksjoner
Hoved
- For å evaluere effekten av Pulmonaron i reduksjonen av interleukin-4/interferon gamma etter andre behandlingsperiode
Sekundær
- For å evaluere effekten av Pulmonarom i forebygging av symptomer på øvre luftveisinfeksjoner gjennom pasientevaluering av feber eller tilstedeværelse av luftveiene etter andre behandlingsperiode
- For å evaluere tap av arbeids- eller studiedager etter andre behandlingsperiode
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til Pulmonarom i befolkningen som studeres
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Col. Coyoacan, Mexico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tilbakefall eller tilbakefall av luftveisinfeksjoner eller sykdom
- Pasienter med kronisk luftveissykdom som astma, bronkitt eller bihulebetennelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen, for eksempel manglende samarbeidsevne eller umulighet å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
- Pasienter som deltar eller som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter som har mottatt immunologisk responsstimulerende midler i løpet av de siste 30 dagene
- Overfølsomhet
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Bacterial Lysates ampuller 3 mL, oral administrering, daglig i 10 dager, etterfulgt av 30 dager fri for medisiner og deretter 10 dager med administrering av legemidlet
|
|
Placebo komparator: 2
|
placebokontrollert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av interleukin-4/interferon gamma-indeks ved baseline-verdier
Tidsramme: 60 dager, 120 dager
|
60 dager, 120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser og laboratorievurdering
Tidsramme: 120 dager
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Judith Diaz, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BACLY_L_03329
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .