Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PulmonarOM (bakterielle lysater) ved luftveisinfeksjoner

18. september 2009 oppdatert av: Sanofi

Prospektiv, pivotal Unisenter, randomisert dobbeltbinding, placebokontrollert studie, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bakterielle lysater (Pulmonarom) i forebygging av luftveisinfeksjoner

Hoved

- For å evaluere effekten av Pulmonaron i reduksjonen av interleukin-4/interferon gamma etter andre behandlingsperiode

Sekundær

  • For å evaluere effekten av Pulmonarom i forebygging av symptomer på øvre luftveisinfeksjoner gjennom pasientevaluering av feber eller tilstedeværelse av luftveiene etter andre behandlingsperiode
  • For å evaluere tap av arbeids- eller studiedager etter andre behandlingsperiode
  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til Pulmonarom i befolkningen som studeres

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Col. Coyoacan, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tilbakefall eller tilbakefall av luftveisinfeksjoner eller sykdom
  • Pasienter med kronisk luftveissykdom som astma, bronkitt eller bihulebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen, for eksempel manglende samarbeidsevne eller umulighet å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
  • Pasienter som deltar eller som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter som har mottatt immunologisk responsstimulerende midler i løpet av de siste 30 dagene
  • Overfølsomhet

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Bakterielle lysater
Bacterial Lysates ampuller 3 mL, oral administrering, daglig i 10 dager, etterfulgt av 30 dager fri for medisiner og deretter 10 dager med administrering av legemidlet
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo
placebokontrollert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av interleukin-4/interferon gamma-indeks ved baseline-verdier
Tidsramme: 60 dager, 120 dager
60 dager, 120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser og laboratorievurdering
Tidsramme: 120 dager
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Judith Diaz, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BACLY_L_03329

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Kliniske studier på Bakterielle lysater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere