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PulmonarOM (lisados ​​bacterianos) en infecciones del tracto respiratorio

18 de septiembre de 2009 actualizado por: Sanofi

Estudio prospectivo, fundamental, unicéntrico, aleatorizado, doble enlace, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de los lisados ​​bacterianos (Pulmonarom) en la prevención de infecciones de las vías respiratorias

Primario

- Evaluar la eficacia de Pulmonaron en la disminución de interleucina-4/interferón gamma después del segundo período de tratamiento

Secundario

  • Evaluar la eficacia de Pulmonarom en la prevención de los síntomas de infecciones del tracto respiratorio superior a través de la evaluación del paciente de fiebre o presencia respiratoria después del segundo período de tratamiento
  • Para evaluar la pérdida de días de trabajo o estudio después del segundo período de tratamiento
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Pulmonarom en la población en estudio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Col. Coyoacan, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con antecedentes de recaída o recurrencia de infecciones o enfermedades respiratorias
  • Pacientes con enfermedades respiratorias crónicas como asma, bronquitis o sinusitis

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con pocas probabilidades de cumplir con el protocolo, por ejemplo, falta de cooperación o imposibilidad de regresar para las visitas de seguimiento
  • Pacientes que estén participando o hayan participado en otro ensayo clínico durante los 3 meses anteriores
  • Pacientes que hayan recibido estimulantes de la respuesta inmunológica durante los 30 días anteriores
  • Hipersensibilidad

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Lisados ​​bacterianos
Ampollas de lisados ​​bacterianos 3 mL, vía oral, diariamente durante 10 días, seguidos de 30 días sin medicación y luego 10 días de administración del fármaco
Comparador de placebos: 2
Droga: placebo
controlado con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución del índice de interleucina-4/interferón gamma en los valores iniciales
Periodo de tiempo: 60 días, 120 días
60 días, 120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos y evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: 120 días
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Judith Diaz, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BACLY_L_03329

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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