Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PulmonarOM (bakterielle lysater) ved luftvejsinfektioner

18. september 2009 opdateret af: Sanofi

Prospektivt, pivotalt Unicenter, randomiseret dobbeltbinding, placebokontrolleret undersøgelse, til evaluering af effektivitet og sikkerhed af bakterielle lysater (Pulmonarom) til forebyggelse af luftvejsinfektioner

Primær

- At evaluere effektiviteten af ​​Pulmonaron i reduktionen af ​​interleukin-4/interferon gamma efter anden behandlingsperiode

Sekundær

  • At evaluere effektiviteten af ​​Pulmonarom til forebyggelse af symptomer på øvre luftvejsinfektioner gennem patientevaluering af feber eller respiratorisk tilstedeværelse efter anden behandlingsperiode
  • At evaluere tab af arbejds- eller studiedage efter anden behandlingsperiode
  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pulmonarom i den undersøgte population

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Col. Coyoacan, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med anamnese med tilbagefald eller tilbagevendende luftvejsinfektioner eller sygdom
  • Patienter med kronisk luftvejssygdom som astma, bronkitis eller bihulebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, for eksempel manglende samarbejdsvilje eller umulighed at vende tilbage til opfølgningsbesøg
  • Patienter, der deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de foregående 3 måneder
  • Patienter, der har modtaget immunologisk responsstimulerende midler i løbet af de foregående 30 dage
  • Overfølsomhed

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Bakterielle lysater
Bacterial Lysates ampuller 3 mL, oral vej, dagligt i 10 dage, efterfulgt af 30 dage fri for medicin og derefter 10 dages administration af lægemidlet
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
placebokontrolleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i interleukin-4/interferon gamma-indeks ved basislinjeværdier
Tidsramme: 60 dage, 120 dage
60 dage, 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser og laboratorieevaluering
Tidsramme: 120 dage
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Judith Diaz, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2008

Først opslået (Skøn)

23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BACLY_L_03329

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Bakterielle lysater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner