Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PulmonarOM (bakteriální lyzáty) u infekcí dýchacích cest

18. září 2009 aktualizováno: Sanofi

Prospektivní, stěžejní unicentrická, randomizovaná dvojitě vazná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti bakteriálních lyzátů (pulmonarom) v prevenci infekcí dýchacích cest

Hlavní

- Vyhodnotit účinnost Pulmonaronu na snížení interleukinu-4/interferonu gama po druhém období léčby

Sekundární

  • Vyhodnotit účinnost přípravku Pulmonarom v prevenci příznaků infekcí horních cest dýchacích prostřednictvím hodnocení pacientů s horečkou nebo přítomností dýchacích cest po druhém období léčby
  • Vyhodnotit ztrátu pracovních nebo studijních dnů po druhém období léčby
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Pulmonaromu ve studované populaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Col. Coyoacan, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anamnézou relapsu nebo recidivy respiračních infekcí nebo onemocnění
  • Pacienti s chronickým respiračním onemocněním, jako je astma, bronchitida nebo sinusitida

Kritéria vyloučení:

  • Je nepravděpodobné, že by pacienti dodrželi protokol, například nespolupracující nebo nemožnost vrátit se na následné návštěvy
  • Pacienti, kteří se účastní nebo kteří se zúčastnili jiné klinické studie během předchozích 3 měsíců
  • Pacienti, kteří dostávali stimulanty imunitní odpovědi během předchozích 30 dnů
  • Přecitlivělost

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Bakteriální lyzáty
Ampule s bakteriálním lyzátem 3 ml, orální cestou, denně po dobu 10 dnů, poté 30 dnů bez léků a poté 10 dnů podávání léku
Komparátor placeba: 2
Lék: placebo
placebem kontrolovaná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení indexu interleukinu-4/interferonu gama na výchozích hodnotách
Časové okno: 60 dní, 120 dní
60 dní, 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky a laboratorní vyhodnocení
Časové okno: 120 dní
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Judith Diaz, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BACLY_L_03329

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit