絶食条件下での 6-メルカプトプリンの生物学的同等性試験
2018年1月19日 更新者：Roxane Laboratories
健康な男性被験者に絶食状態で投与した場合の、市販の 6-メルカプトプリン 50 mg 錠剤、プリネトール® と比較した、6-メルカプトプリン 50 mg 錠剤の潜在的なジェネリック製剤の単回投与生物学的同等性を評価するための薬物動態研究
この研究の目的は、絶食状態で 50 mg を単回経口投与した後、GlaxoSmithKline Purinethol® (メルカプトプリン) 50 mg スコア付き錠剤と比較して、潜在的なジェネリック 6-メルカプトプリン 50 mg 錠剤製剤の生物学的同等性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- MDS Pharma Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 身体診察、病歴、または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がないこと。
- 自発的に同意する必要があります。
除外基準:
- -チオプリンメチルトランスフェラーゼ欠損症または家族歴の既知の病歴があってはなりません。
- 尿酸値上昇や痛風の病歴がないこと。
- 現在アロプリノールを使用していてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生物学的同等性
時間枠：ベースライン、2 期間、3 日間のウォッシュアウト
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ベースライン、2 期間、3 日間のウォッシュアウト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2002年11月1日
研究の完了 (実際)
2002年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月19日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
6-メルカプトプリンの臨床試験
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Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完了
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