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Estudio de bioequivalencia de 6-mercaptopurina en condiciones de ayuno

19 de enero de 2018 actualizado por: Roxane Laboratories

Un estudio farmacocinético para evaluar la bioequivalencia de dosis única de una formulación genérica potencial de una tableta de 50 mg de 6-mercaptopurina en comparación con una tableta de 50 mg de 6-mercaptopurina comercializada, Purinethol®, cuando se administra a sujetos masculinos sanos, en ayunas

El objetivo de este estudio fue evaluar la bioequivalencia de una posible formulación genérica de comprimidos de 50 mg de 6-mercaptopurina en comparación con los comprimidos ranurados de 50 mg de Purinethol® (mercaptopurina) de GlaxoSmithKline después de una dosis oral única de 50 mg administrada en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • MDS Pharma Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico.
  • Debe consentir voluntariamente.

Criterio de exclusión:

  • No debe tener antecedentes conocidos de deficiencia de tiopurina metiltransferasa o antecedentes familiares.
  • No debe tener antecedentes de ácido úrico elevado o gota.
  • No debe estar usando actualmente alopurinol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bioequivalencia
Periodo de tiempo: Línea de base, dos períodos, lavado de 3 días
Línea de base, dos períodos, lavado de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roxane Laboratories

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 439-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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