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健康な成人におけるVAX102 [Flagellin.HuM2e]インフルエンザワクチンの第I相安全性および免疫原性研究

2014年9月22日 更新者:VaxInnate Corporation

健康な成人におけるVAX102インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を調査するための多施設、二重盲検、無作為化、漸増用量範囲研究

この研究では、VAX102 [Flagellin.HuM2e] の安全性と免疫原性を評価します。VAX102 [Flagellin.HuM2e] は、組換え不活化サブユニット インフルエンザ ワクチンで、さまざまな用量で 2 回の投与レジメンとして投与されます。

調査の概要

詳細な説明

VAX102 は、大腸菌で発現された組換えタンパク質に基づく交差防御インフルエンザ A ワクチンです。 このタンパク質は、ヒトM2eに融合したサルモネラ・チフィムリウム・フラジェリン2型(STF2;TLR5リガンド)を含む。 VAX102 ワクチンの有効成分は、標準的な発酵プロセスによって製造されます。 HA および NA ウイルスタンパク質とは異なり、M2e のアミノ酸配列は、すべてのヒトインフルエンザ A ウイルス分離株で非常に安定しています。 したがって、M2e 抗原に基づくインフルエンザ ワクチンは、ほとんどのヒト インフルエンザ A ウイルス株に対して交差防御免疫を誘発する可能性があります。 VAX102 ワクチンは、組換えタンパク質の発酵生産プロセスによって製造された単一の交差反応性インフルエンザ A ウイルス抗原に依存しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • Sealy Vaccine Center, UTMB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~49歳の健康な成人で、書面によるインフォームドコンセントを提供して参加する。
  • 研究要件の理解、必要な研究期間の利用可能性の表明、および予定された訪問への参加能力。

除外基準:

  • 重大な急性または慢性の、管理されていない医学的または精神医学的疾患の存在
  • -研究登録前の6か月間に文書化されたインフルエンザ感染。
  • -免疫系に影響を与える薬や治療を現在受けている、または受けた歴史
  • ワクチン接種前 72 時間以内の急性疾患 治験薬(被験物質)の投与は 0 日目と 28 日目(± 3)に行われます。
  • 臨床安全性評価は、スクリーニング時、各被験物質投与前、および 1、7 (± 2)、14 (± 2)、29、35 (± 2)、42 (± 2)、60 ( ± 2)、120 (± 7)、および 180 (± 7)。
  • 各ワクチン投与後 7 日間の記憶補助の完了は、局所および全身反応の正確な想起に使用するために被験者に要求されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
VAX102、インフルエンザ A ウイルス M2e 抗原を TLR5 リガンドである S. typhimurium フラジェリンに結合する組換え融合タンパク質。
用量範囲、2 i.m. 28日間隔で投与
プラセボコンパレーター:2
ワクチンバッファー
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性(局所および全身の反応原性、臨床検査および有害事象)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プライムおよびブースト後の免疫原性(M2e抗原に対する血清IgG)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christine Turley, MD、UTMB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月22日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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