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Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von VAX102 [Flagellin.HuM2e] Influenza-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen

22. September 2014 aktualisiert von: VaxInnate Corporation

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, eskalierende Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität des VAX102-Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität von VAX102 [Flagellin.HuM2e] bewerten, einem rekombinanten, inaktivierten Influenza-Untereinheiten-Impfstoff, der als Zwei-Dosen-Schema in verschiedenen Dosierungen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VAX102 ist ein kreuzprotektiver Influenza-A-Impfstoff, der auf einem rekombinanten Protein basiert, das in E. coli exprimiert wird. Das Protein umfasst Salmonella typhimurium Flagellin Typ 2 (STF2; TLR5-Ligand), fusioniert mit menschlichem M2e. Die aktive Komponente des VAX102-Impfstoffs wird durch einen Standard-Fermentationsprozess hergestellt. Im Gegensatz zu den viralen HA- und NA-Proteinen ist die Aminosäuresequenz von M2e in allen humanen Influenza-A-Virusisolaten bemerkenswert stabil geblieben. Somit könnte ein auf dem M2e-Antigen basierender Influenza-Impfstoff eine kreuzprotektive Immunität gegen die meisten humanen Influenza-A-Virusstämme hervorrufen. Der VAX102-Impfstoff basiert auf einem einzigen kreuzreaktiven Influenza-A-Virus-Antigen, das durch einen rekombinanten Protein-Fermentations-Produktionsprozess hergestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Sealy Vaccine Center, UTMB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen.
  • Verständnis der Studienanforderungen, ausdrückliche Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum und Fähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer signifikanten akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Dokumentierte Influenza-Infektion in den 6 Monaten vor Studieneintritt.
  • Derzeitige Einnahme oder Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen, die das Immunsystem beeinflussen
  • Akute Erkrankung innerhalb von 72 Stunden vor Impfungen Verabreichungen des Prüfprodukts (Testartikel) erfolgen an den Tagen 0 und 28 (± 3).
  • Sicherheitsbewertungen in der Klinik werden beim Screening, vor jeder Dosis des Testartikels und an den Tagen 1, 7 (± 2), 14 (± 2), 29, 35 (± 2), 42 (± 2), 60 ( ± 2), 120 (± 7) und 180 (± 7).
  • Das Ausfüllen einer Gedächtnisstütze für sieben Tage nach jeder Impfstoffdosis wird von den Probanden verlangt, um sie bei der genauen Erinnerung an lokale und systemische Reaktionen zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
VAX102, ein rekombinantes Fusionsprotein, das das M2e-Antigen des Influenza-A-Virus mit S. typhimurium-Flagellin, einem TLR5-Liganden, verbindet.
Biologisch: VAX102 [Flagellin.HuM2e]
Dosisbereich, 2 i.m. Dosen im Abstand von 28 Tagen verabreicht
Placebo-Komparator: 2
Impfstoffpuffer
Biologisch: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (lokale und systemische Reaktogenität, Labortests und UEs)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität nach Prime und Boost (Serum-IgG gegen M2e-Antigen)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VaxInnate Corporation

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Turley, MD, UTMB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAX102-01
  • Gates grant 42462

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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