A-dmDT390-bisFv(UCHT1) 皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) 患者に対する免疫毒素療法

包含基準:

• 患者は、登録前に現在の治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名している必要があります（インフォームドコンセントを参照）。
• すべての患者は、形態学的、組織化学的、または細胞表面マーカー基準によってCTCLと診断され、病期がIB / IIB疾患を決して超えず、mSWATが50％未満でなければなりません。 ステージ IA 疾患の CTCL 患者は登録に適格ではありません。 ステージ IB 疾患の CTCL 患者は、全身治療（放射線を含む）に失敗した場合に適格です。 骨髄病変はあるがリンパ節病変のない CTCL 患者は適格です。 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫と診断された患者は、リンパ節転移があっても適格です。 年齢は18歳以上。 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group スケールで 2 未満のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります (付録を参照)。 患者は、以前の化学療法または放射線療法の毒性から完全に回復している必要があります。
• -患者はビリルビン<1.5mg/dL、トランスアミナーゼ<2.5 X ULN、アルブミン>3gm/dL、クレアチニン<2.0mg/dLを持っている必要があります。 アルブミン注入によってアルブミンが 3 gm/dL 未満に上昇した患者は、追加注入なしで 30 日間、アルブミンが 3 gm dL を超えていることを観察する必要があります。
• 患者は、心室肥大、拡張、または運動低下の証拠がなくても、正常な心エコー図 (EF > 50% 正常) を持っている必要があります。 スポンサーは、登録を承認する前に、これらのテストのコピーを提供する必要があります。 さらに、治験依頼者は、治験依頼者が登録を承認する前に、患者が現在服用している投薬のリストを受け取る必要があります。
• 女性と男性は、この研究中および完了後2週間、承認された形の避妊を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

• セクション 3.1 に規定された基準のいずれかを満たさない。
• 精神医学的問題、または複雑な医学的問題のためにインフォームドコンセントを与えることができない。
• 治験薬A-dmDT390-bisFv(UCHT1)の成分であるジフテリア毒素に対するアレルギー。
• 重篤な併発疾患、管理されていない感染症、または播種性血管内凝固障害 (DIC)、肝硬変、または慢性腎臓病。
• 中枢神経系白血病。

• 既存の心血管疾患。 唯一の例外は、正常に管理された本態性高血圧であり、座位血圧 (B.P.) が収縮期 160 未満、拡張期 90 未満であり、8 か月以上前に構造的心疾患または心筋梗塞の 1 回のエピソードの証拠はありません。 以下の条件のいずれかの過去の履歴は、参加を研究するための除外と見なされます。

  • うっ血性心不全、
  • 心房細動、
  • 肺高血圧症、
  • 抗凝固薬療法、
  • 血栓塞栓イベント、
  • -過去8か月以内の心筋症または心筋梗塞。
  • PI および臨床コーディネーターは、紹介された患者が 3.2 に記載されている除外病歴を持っていないことを確認するよう求められ、スポンサーが登録を承認する前に、この確認のコピーをスポンサーに送信する必要があります。 紹介医は署名する必要はありません。 (確認書付録 C のテンプレート)。
• 妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されます。
• クラスBまたはCのChild-Pughスコアに基づく肝硬変の病歴は参加資格がありません。 (付録 B.)
• -アレムツズマブ（カンパス）または同様の薬剤による以前の治療または血中T細胞数を正常の下限の50％未満に抑える手順。