A-dmDT390-bisFv(UCHT1) 免疫毒素治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 患者

纳入标准：

• 患者必须在注册前签署当前机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书（参见知情同意书）。
• 所有患者都必须通过形态学、组织化学或细胞表面标志物标准诊断为 CTCL，分期不超过 IB / IIB 疾病且 mSWAT < 50%。 患有 IA 期疾病的 CTCL 患者不符合入组条件。 患有 IB 期疾病的 CTCL 患者如果全身治疗（包括放疗）失败，则符合条件。 有骨髓受累但无淋巴结受累的 CTCL 患者符合条件。 诊断为血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤的患者符合条件，即使有淋巴结受累。 年龄 ≥ 18 岁。 根据 Eastern Cooperative Oncology Group 量表（见附录），患者的表现状态必须 < 2。 患者必须已从先前化学疗法或放射疗法的毒性中完全恢复。
• 患者的胆红素必须 < 1.5 mg/dL，转氨酶 < 2.5 X ULN，白蛋白 > 3 gm/dL，肌酐 < 2.0 mg/dL。 白蛋白输注增强后白蛋白 < 3 gm/dL 的患者必须观察到将白蛋白维持在 > 3 gm dL 30 天，而无需额外输注。
• 患者的超声心动图必须正常（EF > 50% 正常），没有任何心腔肥大、扩张或运动功能减退的证据。 在赞助商批准注册之前，必须向赞助商提供这些测试的副本。 此外，在赞助商批准注册之前，赞助商必须收到患者当前服用的药物清单。
• 女性和男性必须愿意在本研究期间和完成后 2 周内使用经批准的避孕措施。

排除标准：

• 未能满足第 3.1 节中规定的任何标准。
• 由于精神问题或复杂的医疗问题而无法给予知情同意。
• 对研究药物 A-dmDT390-bisFv (UCHT1) 的一种成分白喉毒素过敏。
• 严重的并发医疗问题、不受控制的感染或弥散性血管内凝血病 (DIC)、肝硬化或慢性肾病。
• 中枢神经系统白血病。

• 先前存在的心血管疾病。 唯一的例外是原发性高血压得到良好控制，坐位血压 (BP) 收缩压 < 160，舒张压 < 90，没有任何结构性心脏病或 8 个月前心肌梗塞发作的证据。 有以下任何一种情况的既往病史被视为排除在研究参与之外：

  • 充血性心力衰竭，
  • 心房颤动，
  • 肺动脉高压，
  • 抗凝药物治疗，
  • 血栓栓塞事件，
  • 在过去 8 个月内发生过心肌病或心肌梗塞。
  • PI 和临床协调员将被要求验证他们转介的患者没有 3.2 中列出的这些排除史，并且在赞助商批准注册之前，必须将此验证的副本发送给赞助商。 转诊医师无需签名。 （验证函模板附录 C）。
• 孕妇或哺乳期妇女将被排除在研究之外。
• 基于 B 级或 C 级的 Child-Pugh 评分的肝硬化病史不符合参加资格。 （附录 B。）
• 先前使用阿仑单抗 (Campath) 或类似药物或程序进行治疗，将血液 T 细胞计数降低至低于正常下限的 50%。