A-dmDT390-bisFv(UCHT1) Immunotoxinterapi för patienter med kutant T-cellslymfom (CTCL)

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha undertecknat det aktuella informerade samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) före registreringen (se Informed Consent).
• Alla patienter måste ha CTCL diagnostiserat med morfologiska, histokemiska eller cellytemarkörkriterier med stadium som aldrig överstiger IB/IIB-sjukdom och mSWAT < 50 %. CTCL-patienter med stadium IA-sjukdom är inte berättigade till inskrivning. CTCL-patienter med sjukdom i stadium IB är berättigade förutsatt att de har misslyckats med en systemisk behandling (detta inkluderar strålning). CTCL-patienter med benmärgspåverkan men utan lymfkörtelpåverkan är berättigade. Patienter med diagnosen angioimmunoblastiskt T-cellslymfom är berättigade, även med lymfkörtelinblandning. Ålder ≥ 18 år. Patienter måste ha en prestationsstatus på < 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan (se bilaga). Patienterna måste ha återhämtat sig helt från toxicitet av tidigare kemoterapi eller strålbehandling.
• Patienterna måste ha bilirubin < 1,5 mg/dL, transaminaser < 2,5 X ULN, albumin > 3 gm/dL, kreatinin < 2,0 mg/dL. Patienter som har fått albumin < 3 gm/dL förstärkt genom en albumininfusion måste observeras för att bibehålla albumin vid > 3 gm dL i 30 dagar utan ytterligare infusion.
• Patienterna måste ha ett normalt ekokardiogram (EF > 50 % normalt) utan några tecken på hjärtkammarhypertrofi, dilatation eller hypokinesi. Sponsorn måste förses med kopior av dessa test INNAN sponsorn godkänner registreringen. Dessutom måste sponsorn få en lista över aktuella mediciner som patienten tagit innan sponsorn godkänner registreringen.
• Kvinnor och män måste vara villiga att använda en godkänd form av preventivmedel under denna studie och i 2 veckor efter avslutad studie.

Exklusions kriterier:

• Underlåtenhet att uppfylla något av kriterierna i avsnitt 3.1.
• Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av psykiatriska problem eller komplicerade medicinska problem.
• Allergisk mot difteritoxin en komponent i studieläkemedlet A-dmDT390-bisFv(UCHT1).
• Allvarliga samtidiga medicinska problem, okontrollerade infektioner eller spridd intravaskulär koagulopati (DIC), levercirros eller kronisk njursjukdom.
• CNS leukemi.

• Redan existerande hjärt-kärlsjukdom. Det enda undantaget är välkontrollerad essentiell hypertoni med ett sittande blodtryck (B.P.) på < 160 systoliskt och < 90 diastoliskt utan några tecken på strukturell hjärtsjukdom eller en episod av hjärtinfarkt för > 8 månader sedan. En tidigare historia av något av följande tillstånd betraktas som undantag från studiedeltagande:

  • Hjärtsvikt,
  • Förmaksflimmer,
  • Pulmonell hypertoni,
  • Antikoagulerande läkemedelsbehandling,
  • Tromboemboliska händelser,
  • Kardiomyopati eller hjärtinfarkt under de senaste 8 månaderna.
  • PI och den kliniska koordinatorn kommer att uppmanas att verifiera att deras remitterade patienter inte har dessa exkluderande historier som anges i 3.2 och en kopia av denna verifiering måste skickas till sponsorn innan sponsorn kommer att godkänna registreringen. Remitterande läkare behöver inte skriva under. (Mall för verifieringsbrev Bilaga C).
• Gravida eller ammande kvinnor kommer att uteslutas från studien.
• Historik om levercirros baserat på Child-Pugh-poängen i klass B eller C är inte berättigade att delta. (Bilaga B.)
• Tidigare behandling med alemtuzumab (Campath) eller liknande medel eller procedurer som sänker antalet T-celler i blodet till under 50 % av den nedre normalgränsen.