A-dmDT390-bisFv(UCHT1) Immunotoksiinihoito potilaille, joilla on ihon T-solulymfooma (CTCL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden on oltava allekirjoittaneet nykyisen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen rekisteröintiä (katso Tietoinen suostumus).
• Kaikilla potilailla on oltava morfologisilla, histokemiallisilla tai solupinnan markkerikriteereillä diagnosoitu CTCL, jonka vaihe ei koskaan ylitä IB/IIB-sairautta ja mSWAT < 50 %. CTCL-potilaita, joilla on vaiheen IA sairaus, ei voida ottaa mukaan. CTCL-potilaat, joilla on vaiheen IB sairaus, ovat kelvollisia edellyttäen, että he eivät ole epäonnistuneet systeemisessä hoidossa (mukaan lukien säteily). CTCL-potilaat, joilla on luuydinosaamista, mutta joilla ei ole imusolmukkeita, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on diagnosoitu angioimmunoblastinen T-solulymfooma, ovat kelvollisia, jopa imusolmukkeilla. Ikä ≥ 18 vuotta. Potilaiden suorituskyvyn tulee olla < 2 itäisen yhteistyön onkologiaryhmän asteikolla (katso liite). Potilaiden on oltava täysin toipuneet aikaisemman kemoterapian tai sädehoidon toksisuudesta.
• Potilaiden bilirubiinin on oltava < 1,5 mg/dl, transaminaasien < 2,5 X ULN, albumiinin > 3 gm/dl, kreatiniinin < 2,0 mg/dl. Potilaiden, joille albumiinia on tehostettu albumiini-infuusiolla < 3 gm/dl, on tarkkailtava, että albumiini pysyy arvossa > 3 gm dl 30 päivän ajan ilman lisäinfuusiota.
• Potilailla on oltava normaali kaikukuvaus (EF > 50 % normaali) ilman mitään merkkejä sydänkammion hypertrofiasta, laajentumisesta tai hypokineesista. Sponsorille on toimitettava kopiot näistä testeistä ENNEN kuin sponsori hyväksyy ilmoittautumisen. Lisäksi sponsorin on saatava luettelo potilaan nykyisistä ottamista lääkkeistä ennen kuin sponsori hyväksyy ilmoittautumisen.
• Naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tämän tutkimuksen aikana ja 2 viikon ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Jos jokin kohdassa 3.1 esitetyistä kriteereistä ei täytä.
• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus psykiatristen ongelmien tai monimutkaisten lääketieteellisten ongelmien vuoksi.
• Allerginen difteriatoksiinille, joka on tutkimuslääkkeen A-dmDT390-bisFv(UCHT1) ainesosa.
• Vakavat samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat, hallitsemattomat infektiot tai disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia (DIC), maksakirroosi tai krooninen munuaissairaus.
• Keskushermoston leukemia.

• Aiempi sydän- ja verisuonisairaus. Ainoa poikkeus on hyvin hallittu essentiaalinen hypertensio, jossa istuva verenpaine (B.P.) on < 160 systolinen ja < 90 diastolinen ilman merkkejä rakenteellisesta sydänsairaudesta tai yhdestä sydäninfarktijaksosta > 8 kuukautta sitten. Jonkin seuraavista ehdoista aiempi historia katsotaan tutkimukseen osallistumisen poissulkemiseksi:

  • Sydämen vajaatoiminta,
  • Eteisvärinä,
  • Keuhkoverenpainetauti,
  • Antikoagulanttihoito,
  • Tromboemboliset tapahtumat,
  • Kardiomyopatia tai sydäninfarkti viimeisen 8 kuukauden aikana.
  • PI:tä ja kliinistä koordinaattoria pyydetään varmistamaan, että heidän lähetetyillä potilailla ei ole näitä kohdassa 3.2 lueteltuja poissulkevia historiatietoja, ja kopio tästä vahvistuksesta on lähetettävä sponsorille ennen kuin sponsori hyväksyy ilmoittautumisen. Lähettävien lääkäreiden ei tarvitse allekirjoittaa. (Vahvistuskirjeen malli, liite C).
• Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois tutkimuksesta.
• Aiemmin maksakirroosia luokan B tai C Child-Pugh-pisteiden perusteella ei voida osallistua. (Liite B.)
• Aiempi hoito alemtutsumabilla (Campath) tai vastaavilla aineilla tai toimenpiteillä, jotka alentavat veren T-solujen määrää alle 50 %:iin normaalin alarajasta.