Terapia de imunotoxina A-dmDT390-bisFv(UCHT1) para pacientes com linfoma cutâneo de células T (LCCT)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter assinado o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do registro (consulte Consentimento informado).
• Todos os pacientes devem ter LCCT diagnosticado por critérios morfológicos, histoquímicos ou marcadores de superfície celular com estágio nunca superior à doença IB / IIB e mSWAT < 50%. Pacientes CTCL com doença em estágio IA não são elegíveis para inscrição. Pacientes com LCCT com doença em estágio IB são elegíveis desde que tenham falhado em um tratamento sistêmico (isso inclui radiação). Pacientes com LCCT com envolvimento da medula óssea, mas sem envolvimento de linfonodos, são elegíveis. Pacientes com diagnóstico de linfoma angioimunoblástico de células T são elegíveis, mesmo com envolvimento de linfonodos. Idade ≥ 18 anos. Os pacientes devem ter um status de desempenho < 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (consulte o Apêndice). Os pacientes devem ter se recuperado totalmente da toxicidade da quimioterapia ou radioterapia anteriores.
• Os pacientes devem ter bilirrubina < 1,5 mg/dL, transaminases < 2,5 X LSN, albumina > 3 gm/dL, creatinina < 2,0 mg/dL. Pacientes que tiveram albumina < 3 gm/dL reforçada por uma infusão de albumina devem ser observados para manter a albumina em > 3 gm dL por 30 dias sem uma infusão adicional.
• Os pacientes devem apresentar ecocardiograma normal (FE > 50% normal) sem qualquer evidência de hipertrofia, dilatação ou hipocinesia das câmaras cardíacas. O Patrocinador deve receber cópias desses testes ANTES de o Patrocinador aprovar a inscrição. Além disso, o patrocinador deve receber uma lista dos medicamentos atuais tomados pelo paciente antes que o Patrocinador aprove a inscrição.
• Mulheres e homens devem estar dispostos a usar uma forma aprovada de controle de natalidade durante este estudo e por 2 semanas após a conclusão.

Critério de exclusão:

• O não cumprimento de qualquer um dos critérios estabelecidos na Seção 3.1.
• Incapacidade de dar consentimento informado devido a problemas psiquiátricos ou problemas médicos complicados.
• Alérgico à toxina da difteria, um componente do medicamento do estudo A-dmDT390-bisFv (UCHT1).
• Problemas médicos simultâneos graves, infecções não controladas ou coagulopatia intravascular disseminada (DIC), cirrose hepática ou doença renal crônica.
• leucemia do SNC.

• Doença cardiovascular preexistente. A única exceção é a hipertensão essencial bem controlada com pressão arterial (PA) sentada < 160 sistólica e < 90 diastólica sem qualquer evidência de doença cardíaca estrutural ou um episódio de infarto do miocárdio > 8 meses atrás. Uma história passada de qualquer uma das seguintes condições é considerada como exclusão para a participação no estudo:

  • Insuficiência cardíaca congestiva,
  • Fibrilação atrial,
  • Hipertensão pulmonar,
  • Terapia medicamentosa anticoagulante,
  • Eventos tromboembólicos,
  • Cardiomiopatia ou infarto do miocárdio nos últimos 8 meses.
  • O PI e o Coordenador Clínico serão solicitados a verificar se seus pacientes encaminhados não possuem esses históricos de exclusão listados em 3.2 e uma cópia dessa verificação deve ser enviada ao Patrocinador antes que o Patrocinador aprove a inscrição. Os médicos solicitantes não precisarão assinar. (Modelo para carta de verificação Apêndice C).
• Mulheres grávidas ou amamentando serão excluídas do estudo.
• História de cirrose hepática com base na pontuação de Child-Pugh de Classe B ou C não é elegível para participar. (Apêndice B.)
• Tratamento prévio com alemtuzumab (Campath) ou agentes ou procedimentos semelhantes que diminuem a contagem de células T sanguíneas para menos de 50% do limite inferior do normal.