A-dmDT390-bisFv(UCHT1) immuntoksinterapi til patienter med kutan T-celle lymfom (CTCL)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have underskrevet det nuværende Institutional Review Board (IRB) godkendte informerede samtykke forud for registreringen (se informeret samtykke).
• Alle patienter skal have CTCL diagnosticeret ved morfologiske, histokemiske eller celleoverflademarkørkriterier, hvor stadiet aldrig overstiger IB/IIB sygdom og mSWAT < 50 %. CTCL-patienter med stadium IA-sygdom er ikke berettiget til optagelse. CTCL-patienter med stadium IB-sygdom er berettigede, forudsat at de har fejlet en systemisk behandling (dette inkluderer stråling). CTCL-patienter med knoglemarvspåvirkning, men uden lymfeknudepåvirkning er kvalificerede. Patienter med diagnosen angioimmunoblastisk T-cellelymfom er kvalificerede, selv med lymfeknudepåvirkning. Alder ≥ 18 år. Patienter skal have en præstationsstatus på < 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (se appendiks). Patienter skal være helt restitueret efter toksicitet fra tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
• Patienter skal have bilirubin < 1,5 mg/dL, transaminaser < 2,5 X ULN, albumin > 3 gm/dL, kreatinin < 2,0 mg/dL. Patienter, der har fået albumin < 3 g/dl boostet ved en albumin-infusion, skal observeres for at holde albumin på > 3 g dl i 30 dage uden yderligere infusion.
• Patienter skal have et normalt ekkokardiogram (EF > 50 % normalt) uden tegn på hjertekammerhypertrofi, dilatation eller hypokinesi. Sponsoren skal forsynes med kopier af disse test, FØR Sponsor godkender tilmelding. Derudover skal sponsor modtage en liste over aktuelle medicin, som patienten har taget, før sponsor vil godkende tilmelding.
• Kvinder og mænd skal være villige til at bruge en godkendt form for prævention under denne undersøgelse og i 2 uger efter afslutningen.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende opfyldelse af nogen af ​​kriterierne i afsnit 3.1.
• Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af psykiatriske problemer eller komplicerede medicinske problemer.
• Allergisk over for difteritoksin en komponent i undersøgelseslægemidlet A-dmDT390-bisFv(UCHT1).
• Alvorlige samtidige medicinske problemer, ukontrollerede infektioner eller dissemineret intravaskulær koagulopati (DIC), levercirrhose eller kronisk nyresygdom.
• CNS leukæmi.

• Eksisterende hjerte-kar-sygdom. Den eneste undtagelse er velkontrolleret essentiel hypertension med et siddende blodtryk (B.P.) på < 160 systolisk og < 90 diastolisk uden tegn på strukturel hjertesygdom eller én episode af myokardieinfarkt for > 8 måneder siden. En tidligere historie med en af ​​følgende tilstande betragtes som udelukkelser fra studiedeltagelse:

  • Kongestiv hjertesvigt,
  • Atrieflimren,
  • Pulmonal hypertension,
  • Antikoagulerende lægemiddelbehandling,
  • Tromboemboliske hændelser,
  • Kardiomyopati eller et myokardieinfarkt inden for de seneste 8 måneder.
  • PI og den kliniske koordinator vil blive bedt om at bekræfte, at deres henviste patienter ikke har disse ekskluderingshistorier, der er angivet i 3.2, og en kopi af denne verifikation skal sendes til sponsoren, før sponsoren godkender tilmelding. Henvisende læger skal ikke underskrive. (Skabelon til verifikationsbrev Bilag C).
• Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Anamnese med skrumpelever baseret på Child-Pugh-score i klasse B eller C er ikke berettiget til at deltage. (Bilag B.)
• Tidligere behandling med alemtuzumab (Campath) eller lignende midler eller procedurer, der sænker blodets T-celletal til under 50 % af den nedre normalgrænse.