Traitement par immunotoxine A-dmDT390-bisFv(UCHT1) pour les patients atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir signé le consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) actuel avant l'inscription (voir Consentement éclairé).
• Tous les patients doivent avoir un CTCL diagnostiqué par des critères morphologiques, histochimiques ou de marqueur de surface cellulaire avec un stade ne dépassant jamais la maladie IB / IIB et un mSWAT < 50 %. Les patients CTCL atteints d'une maladie de stade IA ne sont pas éligibles pour l'inscription. Les patients CTCL atteints d'une maladie de stade IB sont éligibles à condition qu'ils aient échoué à un traitement systémique (cela inclut la radiothérapie). Les patients CTCL avec atteinte de la moelle osseuse mais sans atteinte des ganglions lymphatiques sont éligibles. Les patients avec un diagnostic de lymphome à cellules T angio-immunoblastique sont éligibles, même avec une atteinte des ganglions lymphatiques. Âge ≥ 18 ans. Les patients doivent avoir un indice de performance < 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (voir annexe). Les patients doivent avoir complètement récupéré de la toxicité d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie antérieure.
• Les patients doivent avoir une bilirubine < 1,5 mg/dL, des transaminases < 2,5 X LSN, une albumine > 3 g/dL, une créatinine < 2,0 mg/dL. Les patients qui ont eu une albumine < 3 g/dL boostée par une perfusion d'albumine doivent être observés pour maintenir l'albumine à > 3 g/dL pendant 30 jours sans perfusion supplémentaire.
• Les patients doivent avoir un échocardiogramme normal (FE > 50 % de la normale) sans aucun signe d'hypertrophie, de dilatation ou d'hypokinésie de la chambre cardiaque. Le commanditaire doit recevoir des copies de ces tests AVANT que le commanditaire n'approuve l'inscription. De plus, le sponsor doit recevoir une liste des médicaments actuellement pris par le patient avant que le sponsor n'approuve l'inscription.
• Les femmes et les hommes doivent être disposés à utiliser une forme approuvée de contrôle des naissances pendant cette étude et pendant 2 semaines après la fin.

Critère d'exclusion:

• Le non-respect de l'un des critères énoncés à la section 3.1.
• Incapacité à donner un consentement éclairé en raison de problèmes psychiatriques ou de problèmes médicaux compliqués.
• Allergique à la toxine diphtérique, un composant du médicament à l'étude A-dmDT390-bisFv(UCHT1).
• Problèmes médicaux concomitants graves, infections non contrôlées ou coagulopathie intravasculaire disséminée (CIVD), cirrhose hépatique ou maladie rénale chronique.
• leucémie du SNC.

• Maladie cardiovasculaire préexistante. La seule exception étant une hypertension essentielle bien contrôlée avec une pression artérielle (TA) en position assise < 160 systolique et < 90 diastolique sans aucun signe de maladie cardiaque structurelle ou un épisode d'infarctus du myocarde > 8 mois auparavant. Un antécédent de l'une des conditions suivantes est considéré comme une exclusion de la participation à l'étude :

  • Insuffisance cardiaque congestive,
  • Fibrillation auriculaire,
  • Hypertension pulmonaire,
  • Traitement médicamenteux anticoagulant,
  • Événements thromboemboliques,
  • Cardiomyopathie ou infarctus du myocarde au cours des 8 derniers mois.
  • Le PI et le coordonnateur clinique seront invités à vérifier que leurs patients référés n'ont pas ces antécédents d'exclusion énumérés à la section 3.2 et une copie de cette vérification doit être envoyée au commanditaire avant que le commanditaire n'approuve l'inscription. Les médecins référents n'auront pas besoin de signer. (Modèle de lettre de vérification Annexe C).
• Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues de l'étude.
• Les antécédents de cirrhose du foie basés sur le score de Child-Pugh de classe B ou C ne sont pas éligibles pour participer. (Appendice B.)
• Traitement antérieur par l'alemtuzumab (Campath) ou des agents ou procédures similaires qui réduisent le nombre de lymphocytes T sanguins à moins de 50 % de la limite inférieure de la normale.