A-dmDT390-bisFv(UCHT1) immuntoksinterapi for pasienter med kutant T-celle lymfom (CTCL)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha signert det gjeldende Institusjonelle vurderingsstyret (IRB) godkjent informert samtykke før registrering (se Informert samtykke).
• Alle pasienter må ha CTCL diagnostisert etter morfologiske, histokjemiske eller celleoverflatemarkørkriterier med stadium som aldri overstiger IB/IIB sykdom og mSWAT < 50 %. CTCL-pasienter med stadium IA sykdom er ikke kvalifisert for registrering. CTCL-pasienter med stadium IB sykdom er kvalifisert forutsatt at de har mislyktes i en systemisk behandling (dette inkluderer stråling). CTCL-pasienter med benmargspåvirkning men uten lymfeknutepåvirkning er kvalifisert. Pasienter med diagnosen angioimmunoblastisk T-celle lymfom er kvalifisert, selv med lymfeknutepåvirkning. Alder ≥ 18 år. Pasienter må ha en prestasjonsstatus på < 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (se vedlegg). Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter toksisitet fra tidligere kjemoterapi eller strålebehandling.
• Pasienter må ha bilirubin < 1,5 mg/dL, transaminaser < 2,5 X ULN, albumin > 3 gm/dL, kreatinin < 2,0 mg/dL. Pasienter som har fått albumin < 3 g/dl forsterket av en albumininfusjon, må observeres for å opprettholde albumin på > 3 g dl i 30 dager uten ytterligere infusjon.
• Pasienter må ha et normalt ekkokardiogram (EF > 50 % normalt) uten tegn på hjertekammerhypertrofi, dilatasjon eller hypokinesi. Sponsoren må få kopier av disse testene FØR sponsoren vil godkjenne påmelding. I tillegg må sponsor motta en liste over aktuelle medisiner tatt av pasienten før sponsor vil godkjenne påmelding.
• Kvinner og menn må være villige til å bruke en godkjent form for prevensjon under denne studien og i 2 uker etter fullføring.

Ekskluderingskriterier:

• Unnlatelse av å oppfylle noen av kriteriene angitt i avsnitt 3.1.
• Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av psykiatriske problemer, eller kompliserte medisinske problemer.
• Allergisk mot difteritoksin en komponent av studiemedisinen A-dmDT390-bisFv(UCHT1).
• Alvorlige samtidige medisinske problemer, ukontrollerte infeksjoner eller disseminert intravaskulær koagulopati (DIC), levercirrhose eller kronisk nyresykdom.
• CNS leukemi.

• Eksisterende kardiovaskulær sykdom. Det eneste unntaket er godt kontrollert essensiell hypertensjon med sittende blodtrykk (B.P.) på < 160 systolisk og < 90 diastolisk uten tegn på strukturell hjertesykdom eller en episode med hjerteinfarkt for > 8 måneder siden. En tidligere historie med noen av følgende forhold anses som ekskluderinger for studiedeltakelse:

  • Kongestiv hjertesvikt,
  • Atrieflimmer,
  • Pulmonal hypertensjon,
  • Antikoagulant medikamentell behandling,
  • Tromboemboliske hendelser,
  • Kardiomyopati eller hjerteinfarkt de siste 8 månedene.
  • PI og den kliniske koordinatoren vil bli bedt om å bekrefte at deres henviste pasienter ikke har disse ekskluderingshistoriene oppført i 3.2, og en kopi av denne bekreftelsen må sendes til sponsoren før sponsoren vil godkjenne registreringen. Henvisende leger trenger ikke signere. (Mal for verifikasjonsbrev vedlegg C).
• Gravide eller ammende vil bli ekskludert fra studiet.
• Anamnese med skrumplever basert på Child-Pugh-score for klasse B eller C er ikke kvalifisert til å delta. (Vedlegg B.)
• Tidligere behandling med alemtuzumab (Campath) eller lignende midler eller prosedyrer som senker blod-T-celletallet til under 50 % av den nedre normalgrensen.