妊娠初期の中絶におけるリドカインと痛みの管理
妊娠初期の中絶における疼痛管理のための子宮内リドカイン注入と子宮頸管傍ブロックの比較
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、オレゴン健康科学大学とコロンビア計画家族計画制度ウィラメットにおいて、ランダム化された患者盲検対照試験を実施する予定である。 女性は妊娠を中絶する決断を下した後、この研究について打診されます。 女性たちは盲検化され、2つの研究群のうちの1つに無作為に割り当てられる。
グループ 1: 研究者は、4 時と 8 時の位置にある子宮頸部 - 膣反射部に子宮頸管傍ブロックのキャップ付き針を使用して圧力を加えます。 これは、患者に注射を行わない子宮頸部傍ブロックに含まれる手順に近似します。 この後、患者は滅菌 3 mm Novak キュレットを使用して 4% リドカインの 5 ミリリットルの子宮内注入を受けます。 点滴は3分かけてゆっくりと注入されます。
グループ 2: 標準的な子宮頸部傍ブロック (子宮頸部と膣の反射の 4 時と 8 時の位置に 8 ミリリットルの 1% リドカイン) が配置されます。 この後、3 mm の Novak キュレットを膣内に配置し、子宮頸部の外口に 3 分間保持します。 キュレットは子宮頸部に挿入されず、注入も行われません。 これは、患者に注射を行わない子宮内注入に含まれる手順に近似します。
処置中、両グループの女性は、10cmのビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して、さまざまな時点での痛みを評価するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、96822
- Planned Parenthood of the Columbia Willamette
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全般的に良好な健康状態
- 年齢>18歳
- 英語を話す
- 自発的に妊娠中絶を要求する
- 前の月経期間の初日から推定妊娠期間が 76 日以内である
- 超音波で確認
- インフォームド・コンセントに署名する能力と意欲があること
- 研究規約に同意する
- すべての患者はイブプロフェンとバリウムを前投与しなければなりません(クリニックのプロトコルに従って)
除外基準:
- 重大な身体的または精神的健康状態
- 在胎期間77日以上
- 骨盤検査での付属器の腫瘤または圧痛が骨盤炎症性疾患と一致する
- IV/筋肉内鎮静を必要とする、または希望する患者
- イブプロフェン、バリウム、および/または子宮頸管傍ブロックを拒否する患者
- リドカインにアレルギーのある患者
- 既知の肝疾患を患っている患者
- 体重が100ポンド未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リドカイン点滴
4% リドカインの 5 ミリリットルの子宮内注入。注入は 3 分間かけてゆっくりと行われます。
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4% リドカインの 5 ミリリットルの子宮内注入。注入は 3 分間かけてゆっくりと行われます。
標準的な子宮頸部傍ブロック(子宮頸部と膣の反射の4時と8時の位置に8ミリリットルの1%リドカイン)が配置されます。
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アクティブコンパレータ:頸椎傍ブロックのみ
標準的な子宮頸部傍ブロック(子宮頸部と膣の反射の4時と8時の位置に8ミリリットルの1%リドカイン)が配置されます。
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4% リドカインの 5 ミリリットルの子宮内注入。注入は 3 分間かけてゆっくりと行われます。
標準的な子宮頸部傍ブロック(子宮頸部と膣の反射の4時と8時の位置に8ミリリットルの1%リドカイン)が配置されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠第 1 期の中絶における視覚アナログスケールで測定した患者の痛みの軽減に対する標準子宮頸管傍ブロックへの子宮内リドカイン注入の効果。
時間枠:子宮吸引直後(時間ゼロ)
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被験者の痛みの知覚は、100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。100mm 痛みビジュアル アナログ スケール (VAS) は、直接測定できない主観的な態度を把握するために使用される機器です。
VAS 項目に回答する場合、回答者は 100mm の連続線に沿った位置を示すことで痛みのレベルを指定します。痛みのスコアは 0 (痛みなし) から 100 (想像できる最悪の痛み) までの範囲になります。
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子宮吸引直後(時間ゼロ)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alison Edelman, M.D., M.P.H、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OHSU RES 2173
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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