Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain og smertebehandling ved aborter i første trimester

28. juli 2017 oppdatert av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

En sammenligning av intrauterin lidokaininfusjon og paracervikal blokkering for smertebehandling ved aborter i første trimester

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av lidokain (en bedøvende medisin) inne i livmoren på pasientens smerter under en tidlig abort, sammenlignet med den paracervikale blokken (lidokain injisert på hver side av livmorhalsen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en randomisert, pasientblindet kontrollstudie ved Oregon Health and Science University og Planned Parenthood of the Columbia Willamette. Kvinner vil bli kontaktet om denne studien etter at de har tatt en beslutning om å avbryte svangerskapet. Kvinnene vil bli blindet og randomisert inn i en av to studiearmer.

Gruppe 1: Utforskeren vil legge press med den tildekkede nålen på den paracervikale blokken ved cervikal-vaginal refleksjon ved 4 og 8-tiden. Dette vil tilnærme trinnene involvert i en paracervikal blokkering uten å injisere pasienten. Etter dette vil pasienten få en 5 milliliter intrauterin infusjon av 4 % lidokain ved bruk av en steril 3 mm Novak-kyrett. Infusjonen settes sakte over 3 minutter.

Gruppe 2: en standard paracervikal blokk (8 milliliter 1 % lidokain kl. 4 og kl. 8 ved cervikal-vaginal refleksjon) vil bli plassert. Etter dette vil en 3 mm Novak-kyrett plasseres i skjeden og holdes til livmorhalsens ytre os i 3 minutter. Curetten vil ikke bli plassert gjennom livmorhalsen og ingen infusjon vil bli utført. Dette vil tilnærme trinnene involvert i en intrauterin infusjon uten å injisere pasienten.

Under prosedyren vil kvinner i begge grupper bli bedt om å vurdere smertene sine til forskjellige tider ved å bruke en 10 cm visuell analog skala (VAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 96822
        • Planned Parenthood of the Columbia Willamette

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • Alder>18 år
  • engelsktalende
  • Frivillig be om svangerskapsavbrudd
  • Ha en estimert svangerskap på opptil 76 dager siden den første dagen i forrige menstruasjon
  • Bekreftet med ultralyd
  • Kunne og være villig til å signere et informert samtykke
  • Godta vilkårene for studien
  • Alle pasienter må premedisineres med Ibuprofen og Valium (i henhold til klinikkprotokoller)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig fysisk eller psykisk helsetilstand
  • En svangerskapsalder på 77 dager eller mer
  • Adnexal masse eller ømhet ved bekkenundersøkelse forenlig med bekkenbetennelsessykdom
  • Pasienter som trenger eller ber om IV/intramuskulær sedasjon
  • Pasienter som nekter Ibuprofen, Valium og/eller paracervikale blokkeringer
  • Pasienter som er allergiske mot lidokain
  • Pasienter med kjent leversykdom
  • Pasienter som veier mindre enn 100 lbs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain infusjon
5 milliliter intrauterin infusjon av 4 % lidokain, infusjon vil bli plassert sakte over 3 minutter.
Legemiddel: Lidokain
5 milliliter intrauterin infusjon av 4 % lidokain, infusjon vil bli plassert sakte over 3 minutter.
Legemiddel: Lidokain
Standard paracervikal blokk (8 milliliter 1 % lidokain kl. 4 og kl. 8 ved cervikal-vaginal refleksjon) vil bli plassert.
Aktiv komparator: Kun paracervikal blokk
Standard paracervikal blokk (8 milliliter 1 % lidokain kl. 4 og kl. 8 ved cervikal-vaginal refleksjon) vil bli plassert.
Legemiddel: Lidokain
5 milliliter intrauterin infusjon av 4 % lidokain, infusjon vil bli plassert sakte over 3 minutter.
Legemiddel: Lidokain
Standard paracervikal blokk (8 milliliter 1 % lidokain kl. 4 og kl. 8 ved cervikal-vaginal refleksjon) vil bli plassert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av en intrauterin lidokain-infusjon til standard paracervikal blokkering på redusert pasientsmerte målt ved visuell analog skala i første trimester-aborter.
Tidsramme: Umiddelbart (tid null) ved uterusaspirasjon
Individers oppfatning av smerte måles ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS). 100 mm Pain Visual Analog Scale (VAS) er et instrument som brukes til å fange subjektive holdninger som ikke kan måles direkte. Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt smertenivå ved å indikere en posisjon langs en 100 mm fortsettelseslinje: smerteskåre kan variere fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte).
Umiddelbart (tid null) ved uterusaspirasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Edelman, M.D., M.P.H, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU RES 2173

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere